COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
面神經功能指數 6 週變化
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為雙中心、評估者盲化的平行隨機對照試驗（60 人），比較間歇波電針與經皮神經肌肉電刺激治療慢性貝爾氏麻痺 6 週。隨機化採中央線上系統、分配隱匿適當，基線除聯帶運動外皆均衡，隨機化過程偏誤風險低。受試者與施治者無法盲化，但所有人都完成療程、採 ITT 分析納入全部受試者，偏離介入的風險低。第 6 週主要結局無任何缺失資料。TFNI 以標準化拍攝加 AI 臉部特徵點計算，評估者不知分組，測量偏誤風險低，唯此量表為作者改良版、驗證有限。主要疑慮在選擇性報告：試驗為收案結束後才回溯登錄，無法確認分析計畫事前定案。整體而言，本結局的偏誤主要來自報告面的資訊不足，其餘面向風險低。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：This allocation was facilitated through a central randomization system, with the randomization database being established by independent researchers utilizing an online electronic data capture system分配透過中央隨機系統進行，隨機資料庫由獨立研究人員以線上電子資料擷取系統建立。
- 理由：論文寫明以 1:1 比例隨機分配，並使用由獨立人員建立的中央線上隨機系統，此類系統通常以電腦產生隨機序列，但未直接寫出序列產生方法（例如電腦亂數、區組大小），故答「可能是」。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：This allocation was facilitated through a central randomization system分配透過中央隨機系統進行。
- 理由：中央隨機系統由獨立研究人員建立並經線上系統發放，屬官方指引認定的適當分配隱匿方式，收案者在納入前無法預知下一位的組別。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：other than the occurrence of synk- inesis, the baseline demographic and clinical characteristics of the patients in two groups were well balanced and no statistical difference was detected除了聯帶運動的發生率之外，兩組病人的基線人口學與臨床特徵皆均衡，未偵測到統計差異。
- 理由：表 1 約十餘項基線特徵中只有聯帶運動（電針組 50% vs 電療組 23%，P=.03）有差異，主要結局 TFNI 基線（53.31 vs 55.86，P=.23）與病程、ENoG 等皆相近。單一項目差異符合機率預期，且在分配隱匿良好的前提下不足以暗示隨機化出問題；聯帶運動偏多的電針組反而可能較難進步，不會有利於介入組。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Participants were informed that the study would investigate different forms of electrotherapies, without receiving explicit information regarding the specific differentiations between the two treatments受試者只被告知本研究探討不同形式的電療，並未被明確告知兩種治療的具體差別。
- 理由：受試者未被告知哪一組是研究假設的介入，但一組是針刺入皮膚通電、一組是表面貼片電極，受試者必然知道自己接受的是哪一種處置，因此實際上知道所分配到的介入，答「可能是」。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The group assignments were exclusively disclosed to the acupuncturists and physiatrists, who were not involved in the outcome assessment or data analysis組別只告知針灸師與復健科醫師，他們不參與結局評估與資料分析。
- 理由：施治的針灸師與復健科醫師明確知道分組，且兩種處置本身無法盲化。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The 6- week intervention was completed by all study subjects without any significant adverse effects所有受試者都完成了 6 週的介入，未出現明顯不良反應。
- 理由：所有受試者都完成 6 週療程，文中沒有提到因知道分組而改用其他治療、加做治療或提早停止等情形；7 位退出發生在第 6 週主要結局評估之後的追蹤期，與本題評估的時間點無關。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The statistical analyses were conducted in accordance with the intention-to-treat principle, including all randomly assigned patients統計分析依意向治療原則進行，納入所有隨機分配的病人。
- 理由：明確採用 ITT 分析、納入全部 60 位隨機分配者（表 2 兩組各 N=30），屬估計「指派到介入」效果的適當分析。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The 6- week intervention was completed by all study subjects所有受試者都完成了 6 週的介入。
- 理由：主要結局評估點為第 6 週，60 位隨機分配者全部完成療程，表 2 第 6 週兩組各 30 人皆有資料；退出的 7 人發生在之後的追蹤期，不影響本結局。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：we utilized a modified quantita- tive facial nerve estimating system to analyze these AI-detected images我們使用改良式的定量顏面神經評估系統來分析這些由 AI 偵測的影像。
- 理由：TFNI 以 iPhone 標準化拍攝（固定距離、光線、棋盤背景）五種表情，再由 HRNet 臉部特徵點演算法計算患側殘存功能，是可量化且可重複的顏面對稱度測量，屬合理的結局測量方法。但此為作者改良版、驗證資料有限，且挑選動作幅度最大的影格由研究人員人工進行，故答「可能否」而非「否」。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：兩組使用相同的拍攝流程、相同軟體與相同評估時間點（第 0、6、12、24 週），測量方式在組間沒有差異。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The group assignments were exclusively disclosed to the acupuncturists and physiatrists, who were not involved in the outcome assessment or data analysis組別只告知針灸師與復健科醫師，他們不參與結局評估與資料分析。
- 理由：論文自述為評估者盲化試驗，TFNI 由不知分組的研究人員挑選影格、再以 AI 軟體計算，評估者不知分組。唯受試者本人需自主做出表情動作，其努力程度理論上可能受知情影響，但結局判定者為盲化人員與軟體，故答「可能否」。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：was registered on the Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR) (Registration number: ChiCTR 2 300 074 754)本試驗登錄於中國臨床試驗註冊中心（登錄號 ChiCTR2300074754）。
- 理由：登錄號 ChiCTR2300074754 屬 2023 年登錄編號，而收案期間為 2021 年 11 月至 2022 年 12 月，應為試驗完成後的回溯登錄；論文未提供事前的研究計畫書或統計分析計畫，無法確認分析方式在取得未盲資料前已定案，故答「資訊不足」。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcome measure was the change in the total facial nerve index (TFNI) score from baseline to Week 6主要結局指標為 TFNI 從基線到第 6 週的變化。
- 理由：摘要與方法一致將 TFNI 第 6 週變化訂為主要結局，並同時完整報告 TFNI 與 SFG 在第 6、12、24 週的終點值與變化量（包含第 6 週 SFG 不顯著的結果），看不出從多個量表或時間點中挑選有利結果的跡象。但 TFNI 是作者改良的量表且無事前計畫可對照，故答「可能否」。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Continuous data that met normal distribution were reported as Mean ± SD and were analyzed using the two independent samples t-test符合常態分布的連續資料以平均值±標準差呈現，並以獨立樣本 t 檢定分析。
- 理由：表 2 同時報告終點值與變化量兩種分析，另有重複測量變異數分析，多種分析結果方向一致且皆有呈現，未見只挑有利分析報告的情形；但缺少事前統計計畫，故答「可能否」。
