COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
頸肩僵硬VAS改善 24h（真針vs假針）
← 回到「慢性頸部疼痛」的圖表
總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ？Domain 4 結局測量：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 5 選擇性報告：Low（低風險）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
設計：單中心四組、個體隨機、平行組、醫師—病人雙盲、安慰劑對照試驗（ISRCTN76896018）。主要結局＝頸肩僵硬 100 mm VAS 改善，本評讀取穿透真針 vs 無接觸惰性假針於治療後 24 小時之組間比較（真針顯著優於無接觸，p=0.01），效果＝assignment（ITT）。隨機化：以 Excel RAND 亂數表產生序列（1.1 佳），但未描述分配隱匿機制（1.2 NI）；基線四組均衡（1.3 佳）。偏離介入：施治者大致盲化、病人在活性針間盲化已驗證，但無接觸組因無針感而部分破盲；屬單次治療、無方案偏離，且採（modified）ITT 分析僅排除 2 位缺基線共變數者（Domain 2 傾向低風險）。缺失資料：所有病人完成研究、結局資料實質完整（Domain 3 低風險）。結局測量：VAS 合宜、組間量測一致，但屬病人自填主觀結局且含無接觸組部分破盲，評估可能受知情影響，惟證據不足以認定很可能實質左右結果（Domain 4 傾向 Some concerns，為本結局的主要偏誤來源）。選擇性報告：有事前計畫書與登錄、主要結局與分析完整報告（Domain 5 低風險，惟無 SAP 日期戳）。整體：本結局偏誤傾向主要來自主觀自填結局在無接觸對照下的部分破盲，以及分配隱匿未報告；domain/overall 由演算法計算。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：One of the authors randomly assigned 400 patients to the penetrating, skin-touch, no-touch, or no-treatment arms using a table of random numbers generated by the RAND function (Microsoft Office Excel 2011).由其中一位作者以 Microsoft Office Excel 2011 的 RAND 函數所產生的亂數表，將 400 位病人隨機分配到穿透針、皮觸假針、無接觸假針或無治療四組。
- 理由：以電腦亂數（RAND 函數亂數表）產生序列，屬含隨機成分的方法，判 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：全文僅描述由一位作者用亂數表分配，並無說明分配序列在納入與指派前如何隱匿（未提中央隨機、藥物容器或不透光序號信封等機制），無法判定隱匿是否落實，故 NI。惟本試驗四種針具外觀相同、採醫師—病人雙盲設計，分派後知情程度受限。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The baseline values did not differ significantly between the randomization groups. There was no significant difference in stiffness before treatment... (Table 1). [Age p=0.81, Gender p=0.4, Duration p=0.27, Intensity p=0.3]各隨機分組間的基線值無顯著差異；治療前僵硬程度亦無顯著差異（表 1：年齡 p=0.81、性別 p=0.4、病程 p=0.27、強度 p=0.3）。
- 理由：四組各 100 人、基線人口學與結局變數（年齡、性別、病程、僵硬強度）皆無顯著差異，未見暗示隨機出問題的失衡，判 N。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：there was a significant association of patient's guess with group for these 298 patients (p = 0.001)... Of the 298 treatments, 39 no-touch treatments and 2 skin-touch treatments did not elicit any needle sensations.在這 298 位病人中，病人猜測與所屬分組有顯著關聯（p = 0.001）；298 次治療中，有 39 次無接觸治療與 2 次皮觸治療未引起任何針感。
- 理由：雖為驗證過的雙盲針具、且在感覺得到針感的 197 位（穿透與皮觸）中病人猜測與分組無關聯（p = 0.56），但無接觸組因幾乎無針感而多被病人正確猜出（39/41 猜到無接觸），對含無接觸假針的本比較而言病人存在部分知情，故判 PY。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：there was no significant association of practitioner guess with the randomization group (p = 0.33)... Practitioners' guesses to treatment... p-Value 0.39施治者的猜測與隨機分組無顯著關聯（p = 0.33）；施治者對治療的猜測 p 值為 0.39。
- 理由：採用可讓施治者亦盲化的雙盲針具（不透光導管），施治者猜測與實際分組無顯著關聯，且僅兩例極輕微出血、不足以破盲，判施治者大致盲化，PN。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：This was a randomized, double-blind (practitioner-patient blind), placebo-controlled study performed in a single center with four arms... Patients recieved penetrating treatment (n = 100)... [all four arms received their assigned single-session treatment].此為單中心、四組、隨機、雙盲（醫師—病人盲）、安慰劑對照試驗；流程圖顯示各組 100 人均接受其被指派的單次治療。
- 理由：屬單次治療設計，各組受試者皆接受其被指派之治療、無交叉或未依方案給藥；亦無因試驗情境而生、且不符方案的偏離，判 N。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Although all patients completed the study, the duration of stiffness was missing for two patients (both female, one randomized to no-touch treatment and one to skin-touch treatment); these patients were excluded from all analyses... A mixed-model regression was fit with stiffness a response and patient as a random effect.雖所有病人皆完成研究，但有兩位病人（皆女性，一位分到無接觸、一位分到皮觸組）的僵硬病程資料缺失，被排除於所有分析之外；並以混合模型迴歸（以僵硬為反應變數、病人為隨機效應）分析。
- 理由：分析納入幾乎全部隨機化受試者、依所指派分組分析（100/99/99/100），僅排除 2 位因缺基線病程共變數者，屬可接受的（modified）ITT，判 Y。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Although all patients completed the study... Analyzed (n = 100)... (n = 99)... (n = 99)... (n = 100).雖然所有病人皆完成研究；各組分析人數為 100、99、99、100。
- 理由：所有 400 位皆完成研究、結局（VAS）資料實質完整（約 99.5%），僅 2 位因缺基線病程共變數被排除，判結局資料幾乎全數可得，Y。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The patients rated the intensity of neck/shoulder stiffness on a 100 mm visual analogue scale (VAS) ranging from 0 (no neck/shoulder stiffness) to 100 (the most severe neck/shoulder stiffness imaginable).病人以 100 mm 視覺類比量表（VAS，0＝無頸肩僵硬、100＝可想像最嚴重的頸肩僵硬）評估頸肩僵硬強度。
- 理由：100 mm VAS 為評估主觀症狀強度之標準且合宜的量測工具，判測量方法並非不當，N。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The patients rated the intensity of stiffness immediately and 24 h after treatment on the VAS. In the no-treatment control group, the patients reported the same items.病人於治療後立即與 24 小時以 VAS 評估僵硬強度；無治療對照組亦回報相同項目。
- 理由：各組使用相同 VAS、相同時間點量測，量測方法在組間一致，判 N。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：there was a significant association of patient's guess with group for these 298 patients (p = 0.001)... 39 no-touch treatments and 2 skin-touch treatments did not elicit any needle sensations.298 位病人的猜測與分組有顯著關聯（p = 0.001）；39 次無接觸與 2 次皮觸治療未引起任何針感。
- 理由：本結局為病人自填（結局評估者＝病人）。雖屬雙盲設計，但無接觸組因無針感而多被病人正確辨識（含本比較之對照組），評估者對介入存在部分知情，判 PY。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：level of pain reported at the end of a course of acupuncture... is likely to be affected by knowledge of the intervention received [官方指引；本結局為病人自填僵硬 VAS]病人自填的頸肩僵硬 VAS 屬主觀結局，理論上可能受對所接受介入之知情影響。
- 理由：頸肩僵硬 VAS 為主觀之病人自陳結局，若病人知情，其評分有被知情影響的空間，判 Y。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：This is an artifact of the study design, and does not appear to be related to the performance of the experimental needle... in 197 patients who were randomized to either skin-touch or penetrating acupuncture... there was neither a significant association between patient guess and the randomization group (p = 0.56).作者指出此（無接觸組被猜中）是研究設計的假象、與實驗針具的表現無關；在隨機分到皮觸或穿透的 197 位病人中，病人猜測與分組並無顯著關聯（p = 0.56）。
- 理由：破盲僅發生在無接觸組「有無針感」的細微線索，且各組皆使用安慰針具（非與無治療相比）、活性針間盲化已驗證；雖有疑慮，但無足夠證據認定知情很可能實質左右結果，判 N（＝Domain 4 屬 Some concerns 而非 High）。此為偏保守之判斷，破盲對真針 vs 無接觸差異可能有輕度膨脹作用。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Low
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The study protocol has been published previously [36]... The trial was registered with ISRCTN76896018... Improvement in the neck/shoulder stiffness score immediately and 24 h after treatment were the primary outcomes.研究計畫書先前已發表[36]；試驗登錄於 ISRCTN76896018；治療後立即與 24 小時的頸肩僵硬分數改善為主要結局。
- 理由：有事前發表的計畫書與試驗登錄、主要結局事前明訂，發表結果與之一致，可合理判定分析大致依事前計畫進行，判 PY（惟無公開的統計分析計畫 SAP 日期戳可完全確認解盲前定案）。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Improvement in the neck/shoulder stiffness score immediately and 24 h after treatment were the primary outcomes. The decrease in stiffness VAS score of 10 mm or more was defined as the improvement based on the minimum clinically significant difference.治療後立即與 24 小時的頸肩僵硬分數改善為主要結局；以 VAS 下降 10 mm 以上（達最小臨床顯著差異）定義為改善。
- 理由：主要結局單一（頸肩僵硬 VAS）、兩個事前指定時間點皆完整報告，未見從多量表挑選報告的跡象，判 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Post hoc pairwise comparisons of group and times were performed to compare the effects of different interventions/conditions. The chi-squared test was used to compare numbers of improved patients among the four groups.以事後兩兩比較檢定不同介入／情境的效果；並以卡方檢定比較四組間改善病人人數。
- 理由：混合模型與卡方之各組兩兩比較 p 值皆完整呈現（含顯著與不顯著者），未見從多重分析中擇優報告的跡象，判 PN。
