COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
腰圍變化（療程結束）
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總體判斷 OVERALL－High（高風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- －Domain 1 隨機化過程：High（高風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ？Domain 3 缺失結局資料：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- －總體（Overall）：High（高風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
香港四家中醫診所的平行組隨機試驗，168 位中心型肥胖成人 1:1 分到電針或假針（Streitberger 非穿透、不通電），療程 8 週。隨機序列由電腦產生，但保管序列的主持人本人也參與篩選受試者，且區組固定為 4，分配隱匿不夠確定，隨機化面向有些疑慮。受試者與評估者盲化、施針者知情；真電針有電流感而假針沒有，盲化可能不完全，但未見偏離預定介入，且採 ITT 分析全部 168 人，偏離介入面向偏誤風險低。約 9% 退出、以 LOCF 補值且無敏感度分析，減重試驗的退出可能與療效有關，缺失資料面向有些疑慮。主要結局腰圍是由盲化評估者量測的客觀指標，測量面向偏誤風險低。試驗有前瞻註冊、主要結局一致，但沒有事前統計計畫，且表中信賴區間與 P 值多處互相矛盾，報告品質欠佳，選擇性報告面向有些疑慮。整體而言，本結局的偏誤風險主要來自分配隱匿、缺失資料處理與報告不一致，而非盲性。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：High
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：simple, complete, non-sequential random numbers were generated in advance by a computer program in a block of four以電腦程式預先產生簡單、完全、非連續的隨機號碼，區組大小為 4。
- 理由：以電腦程式產生隨機序列（區組隨機），屬適當的隨機方法，故答 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：kept by the Principal Investigator (PI, LDZ). After confirming that the participant met all the selection criterion, the PI provided the acupuncturist with a random number corresponding to the group assignment. ... Linda LD Zhong, Tsz Fung Lam , Xingyao Wu, Yi Ping Wong: screening participants, providing treatments隨機號碼由計畫主持人（PI, LDZ）保管。確認受試者符合所有納入條件後，由 PI 提供施針者對應分組的隨機號碼。……Linda LD Zhong 等人：負責篩選受試者、提供治療。
- 理由：序列由計畫主持人保管、於確認合格後才釋出，看似有隱匿；但作者貢獻欄寫明保管序列的主持人本人也參與篩選受試者與提供治療，且採固定區組 4，持有序列者可能預知下一個分配。未描述中央隨機、密封信封或獨立第三方等機制，隱匿難以確認充分，故答 PN。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The baseline characteristics of the two groups were balanced (P > 0.05).兩組基線特徵均衡（P > 0.05）。
- 理由：Table 2 各項基線（年齡、體重、BMI、腰圍、臀圍、體脂率）相近；性別比例（女性 59 vs 50 人）與收縮壓（129.5 vs 124.7 mmHg）有些差距，但幅度符合隨機誤差可解釋的範圍，未見暗示隨機化出問題的系統性差異，故答 N。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The participants were not informed of their group assignment. ... The needles were also connected to an electric needle stimulator for 30 min, but no electrical stimulation was applied.受試者不知道自己的分組。……（假針組）針同樣連接電針機 30 分鐘，但未通電刺激。
- 理由：採 Streitberger 非穿透假針、同穴位、同樣接電針機並有相同聲光，受試者設計上為盲。但真針組 50 Hz 通電會有明顯麻刺感與針柄顫動，假針組完全無電流，受試者可能察覺差異；論文雖稱治療後詢問受試者猜測分組，卻未報告盲化成功率。整體仍依設計答 PN，並註記盲化可能不完全。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Only the acupuncturists knew the group allocation of each participant.只有施針者知道每位受試者的分組。
- 理由：施針的中醫師知道分組，故答 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文未報告任何因試驗情境而偏離預定介入的情形（例如施針者因知情而改變治療、對照組另尋減重治療）。受試者每次療程皆有研究人員檢視飲食運動日誌，兩組生活型態建議相同。查無偏離證據，故答 PN。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Efficacy and safety analyses were performed by the intention-to-treat (ITT) principle. ... The final analysis included 168 participants, adhering to the intention-to-treat (ITT) principle療效與安全性分析依意向治療（ITT）原則進行。……最終分析納入全部 168 位受試者，遵循 ITT 原則。
- 理由：全部 168 位隨機分派者依原分組納入分析（缺值以 LOCF 補），屬估計指派效果的適當分析，故答 Y。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：91.7% (77/84) of participants in the electro-acupuncture group and 90.5% (76/84) in the sham group finished all the treatment and follow-up sessions. ... Imputation methods for dropout participants data were estimated using the last observation carried-forward method.電針組 91.7%（77/84）、假針組 90.5%（76/84）的受試者完成全部療程與追蹤。……退出者的資料以最後觀察值推估（LOCF）補值。
- 理由：約 9% 受試者未完成（7 vs 8 人），缺值以 LOCF 補，補值不等於有實際結局資料。主要比較的療效差距僅約 1 cm，9% 的缺失不算「幾乎全部都有資料」；論文也未分開報告第 8 週時點實際有資料的人數，故答 PN。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Imputation methods for dropout participants data were estimated using the last observation carried-forward method.退出者的資料以最後觀察值推估（LOCF）補值。
- 理由：僅用 LOCF 單一補值，未做敏感度分析（例如完成者分析或多重插補比較），LOCF 本身也不能證明結果未受缺失偏誤影響，故答 N。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：減重試驗中，體重、腰圍沒改善或反彈的受試者較可能失去動機而退出，缺失可能與結局真值有關，故答 PY。論文未交代多數退出者的原因（只提到 1 位因頭痛退出）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Seven participants discontinued intervention or were lost to follow-up in the treatment group, and eight participants in the control group faced similar circumstances.治療組有 7 人中止介入或失聯，對照組有 8 人情況相同。
- 理由：兩組缺失比例相近（7 vs 8 人），且缺失比例不高，沒有跡象顯示缺失很可能取決於真值，故答 PN。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：We measured participants' WC (i.e. the primary outcome), hip circumference, waist-to-hip circumference ratio, BMI and body fat percentage (i.e. secondary outcomes) at the 1st, 4th, 8th and 16th treatment sessions and at the follow-up session.我們於第 1、4、8、16 次療程及追蹤時測量受試者腰圍（主要結局）、臀圍、腰臀比、BMI 與體脂率（次要結局）。
- 理由：腰圍是中心型肥胖的標準測量指標，方法本身適當，故答 N。論文未描述量腰圍的具體部位與工具，但註冊資料載明以肚臍高度量測。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：All outcomes were evaluated at the 1st, 4th, 8th, 16th sessions of treatment and at the follow-up session.所有結局皆於第 1、4、8、16 次療程及追蹤時評估。
- 理由：兩組在相同時點、以相同方式由同一批評估者量測，無組間測量差異，故答 N。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The clinical assessors and the statistician performing the data analyses were blinded to the group allocation throughout the study.臨床評估者與執行資料分析的統計人員在整個研究期間皆不知分組。
- 理由：腰圍由不知分組的臨床評估者量測，故答 N。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：Trial registration ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03815253, Registered 24 Jan 2019. ... The recruitment started in February 2019試驗註冊：ClinicalTrials.gov NCT03815253，2019 年 1 月 24 日註冊。……招募於 2019 年 2 月開始。
- 理由：試驗於招募前前瞻註冊，主要結局（腰圍變化）與註冊一致；但未提供事前定案的統計分析計畫，無法確認分析方法在解盲前已定，故答 NI。另註：註冊的量測時點為每週至第 24 週，論文報告第 4、8、16 週，與註冊不完全相同。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：All outcomes were evaluated at the 1st, 4th, 8th, 16th sessions of treatment and at the follow-up session.所有結局皆於第 1、4、8、16 次療程及追蹤時評估。
- 理由：腰圍只有一種量法；論文方法段所列的時點（第 4、8 週與追蹤）全部都有報告，主要時點（療程結束）與摘要一致，未見從多個時點挑結果的跡象，故答 PN。註冊時點（每週至 24 週）與論文不同，屬未解釋的差異，但不足以判定為挑選。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：ANCOVA was used to compare the treatment groups and subscales, with the treatment group as the model factor and the baseline as the covariate.以 ANCOVA 比較兩組，以組別為模型因子、基線為共變數。
- 理由：方法段同時列了 ANCOVA、t 檢定、Mann-Whitney 與重複測量 ANOVA，Table 3 未註明組間 P 值出自哪一種；且表中部分信賴區間與點估計、P 值互相矛盾（例如第 8 週組間差 -1.2 cm、95% CI -2.4 至 4.3 卻 P = 0.003），顯示報告品質欠佳。但沒有明確證據顯示是從多種分析中挑選有利結果，故答 PN。
