COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
創傷後壓力症狀（CAPS-5）
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總體判斷 OVERALL－High（高風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- －Domain 3 缺失結局資料：High（高風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ＋Domain 5 選擇性報告：Low（低風險）
- －總體（Overall）：High（高風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
這是一項雙臂平行、單一中心的隨機對照試驗，93 位退伍軍人以最小化法（適應性隨機）分組，分組由單一協調員掌握、其他人員不知情，基線平衡，隨機化過程偏誤風險低。受試者以非穴位淺刺加假電刺激器盲化，施針者知情，但錄影稽核顯示兩組遵從計畫書的程度相同，主要結局以 ITT（92 人）分析，偏離介入的偏誤風險低。主要問題在缺失資料：治療後只有約 73% 的人有 CAPS-5 實測值，假針組缺失（約 35%）明顯多於真針組（約 19%），退出原因不明，且未在缺失與結局相關的假設下做敏感度分析，這一面向偏誤風險高。結局測量由不知分組的心理師施測、受試者也盲化，測量偏誤風險低；試驗有註冊與發表計畫書、主要結局事先指定，選擇性報告疑慮小。整體而言，隨機與盲化設計嚴謹，但差異性退出使結果可能受缺失資料偏誤影響。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Adaptive randomization ensured balance between groups on known prognostic factors (ie, combat exposure, predeployment preparedness, and sex).適應性隨機分派確保兩組在已知預後因子（戰鬥暴露程度、部署前準備度、性別）上保持平衡。
- 理由：採用依預後因子平衡的適應性隨機（最小化法，引用 minimisation 文獻）。官方指引指出最小化法通常含隨機成分，應視為隨機；但正文未交代隨機成分的細節（完整方法在已發表的試驗計畫書），故答可能是。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：One research coordinator assigned group allocation by consecutive study identification numbers. Other study personnel were blinded to identification by group.由一位研究協調員依連續的研究編號指派分組，其他研究人員對編號所屬組別不知情。
- 理由：分組由單一協調員集中掌握，其他研究人員（含評估者與臨床人員）不知道編號對應哪一組，顯示分配過程與其他人員隔離。正文未說明該協調員是否參與招募、也未描述中央系統，細節不足以答是，判斷為可能是。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Allocation provided group balance on demographic characteristics, particularly on controlled variables (Table 1).分組在人口學特徵上達到平衡，尤其是被控制的變項（表 1）。
- 理由：表 1 註明兩組在所有變項都沒有有意義的差異；主要結局基線 CAPS-5 也相近（真針 37.1、假針 36.6）。作者承認就業、收入等有非顯著的隨機差異，屬於機率可以解釋的範圍，不暗示隨機化出問題。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Participants were blinded to allocation. ... No participant was heard commenting about the intervention they thought they were getting.受試者對分組不知情。……錄影中沒有聽到任何受試者談論自己以為接受的是哪種治療。
- 理由：假針組使用同直徑針具、非穴位淺刺、假電刺激器（只閃燈無電流），療程時間與頻率相同，受試者設計上是盲化的；錄影保真度評估也未見受試者猜組。但未做正式的盲性問卷，故答可能否。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Nonetheless, the acupuncturists were not blinded不過，針灸師並未盲化。
- 理由：施針者知道自己施行的是真針或假針，這是針灸試驗的先天限制，作者明確承認。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Both verum acupuncture and sham sessions had high adherence rates (98%) to protocol points.真針與假針療程對計畫書穴位的遵從率都很高（98%）。
- 理由：所有療程皆錄影並抽 10% 審查，兩組對計畫書的遵從率都達 98%，沒有證據顯示因試驗情境（施針者知情）而偏離預定介入。退出治療屬未完成而非偏離介入，留到 Domain 3 處理。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The intention-to-treat analyses (n = 92) showed a main effect of time意向治療分析（n = 92）顯示時間的主效應。
- 理由：主要結局以 ITT 分析（隨機 93 人中納入 92 人）估計指派效果，只排除 1 位因 COVID-19 被撤出的受試者，屬極少量且與結局無關的排除，官方指引視為適當分析。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：High
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：38 Completed posttreatment diagnostics 30 Completed posttreatment diagnostics真針組 38 人、假針組 30 人完成治療後診斷評估。
- 理由：隨機 93 人（真針 47、假針 46）中，只有 68 人（約 73%）有治療後 CAPS-5 實測值，缺失約 27%。ITT n=92 中缺值者是以方法補值，官方指引不把補值視為有結局資料，故不算幾乎所有人都有資料。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The effect pattern was similar in the treatment-completed analysis在完成治療者分析中，效果型態相似。
- 理由：作者以完成治療者分析（n=71）作為對照，結果與 ITT 相近；但兩者都建立在缺失與真值無關的假設上，並未在缺失與結局相關的不同假設下做敏感度分析，正文也未交代 ITT 的補值方法。依官方指引，這不足以證明結果未受缺失資料偏誤。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Four (9.3%) and 6 (15.8%) dropped from verum and sham, respectively, after treatment began and the reasons for this are unclear.開始治療後，真針組與假針組分別有 4 人（9.3%）與 6 人（15.8%）退出，原因不明。
- 理由：退出原因不明，而創傷後壓力症患者的退出常與症狀是否改善有關，缺失有可能取決於結局真值。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：39 of 47 (83.0%) for verum acupuncture, and 32 of 45 (71.1%) for sham真針組 47 人中留下 39 人（83.0%），假針組 45 人中留下 32 人（71.1%）。
- 理由：兩組缺失比例不同（治療後診斷資料缺失約真針 19%、假針 35%），且退出原因不明、未依組別說明。官方指引列出「兩組缺失比例不同」與「退出原因未知且病情相關」都是答是的理由，加上精神科試驗症狀持續者較易退出，判斷缺失很可能取決於真值。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：assessed by CAPS-5 score,36 the gold standard assessment for PTSD.以 CAPS-5 分數評估，這是創傷後壓力症評估的黃金標準。
- 理由：CAPS-5 是經過驗證的臨床訪談量表，由受過訓練的心理師施測，並有評分者間信度 r=0.91，測量方法適當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：CAPS-5 and FPS assessments were conducted at pretreatment, midpoint (midtreatment), and at posttreatment with an assessment window of ±3 days.CAPS-5 與恐懼強化驚跳反應評估於治療前、治療中點與治療後進行，評估時間窗為 ±3 天。
- 理由：兩組使用相同量表、相同評估者、相同時間點與評估時間窗，測量方式在組間沒有差異。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：This kept assessors blinded to allocation and investigators and clinicians blinded to assessment data. Participants were blinded to allocation.這使評估者對分組不知情，研究者與臨床人員也看不到評估資料。受試者對分組不知情。
- 理由：CAPS-5 由不知分組的心理師以電話訪談施測；訪談內容來自受試者自述，而受試者也是盲化的（假針淺刺、假電刺激器）。兩個資訊來源都不知分組。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Low
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The full trial protocol and statistical analysis plan can be found in Supplement 1.完整試驗計畫書與統計分析計畫見補充資料 1。
- 理由：試驗已註冊（NCT02869646），方法論文已於 2021 年發表，主要結局（CAPS-5 治療前到治療後變化）與主要假設都事先載明，且發表結果與之一致。但無法從正文確認統計分析計畫在解盲前定案的日期，故答可能是。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The primary outcome was pretreatment to posttreatment change in PTSD symptom severity on the Clinician-Administered PTSD Scale-5 (CAPS-5).主要結局是 CAPS-5 所測創傷後壓力症狀嚴重度自治療前到治療後的變化。
- 理由：主要結局只有一個量表的總分，時間點（治療後）也事先指定；治療中點的結果同樣有報告（未達顯著），沒有從多個量測或時間點中挑選有利結果的跡象。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：General linear models comparing within- and between-group were analyzed in both intention-to-treat (ITT) and treatment-completed models.組內與組間比較以一般線性模型分析，並同時做意向治療與完成治療者兩種模型。
- 理由：ITT 與完成治療者兩種分析都有完整報告、結論一致，不像是從多種分析中挑出有利的一個。
