COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
口乾症狀分數（XQ Score）
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總體判斷 OVERALL－High（高風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- －Domain 4 結局測量：High（高風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- －總體（Overall）：High（高風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為跨 33 中心、258 人的三臂（真針 TA／假針 SA／標準口腔衛生 SOH）盲性安慰劑對照 RCT，以第 4 週 XQ 口乾分數為主要結果、採意向治療分析。隨機方面使用含分層的適應性最小化、基線均衡、分派隱蔽可合理推定，偏誤風險低。偏離方面 TA／SA 受試者成功盲化、SOH 為開放對照，但採 ITT 適當分析且無因試驗情境而生的偏離。缺失資料整體約 14%、各組退出率有差異（SOH 最高），惟已以多重插補處理且敏感度分析穩健，退出多與人口學因素相關而非口乾真實值。結果測量為經驗證的病人自評 XQ，真針 vs 假針之核心比較評估者盲化，惟 SOH 開放對照之自評是否受知情影響無從確認。整體而言此為設計嚴謹的多中心試驗，主要疑慮在於 SOH 開放標籤對主觀自評可能造成的測量影響及各組差異性退出。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Patients were randomized in a 1:1:1 ratio to TA, SA, or SOH, using adaptive minimization randomization stratified by cancer stage, age, sex, time since radiotherapy, mean parotid radiotherapy doses received (left and right side calculated separately, balanced between groups), and baseline XQ scores.病人以 1:1:1 比例、採用適應性最小化隨機分派至 TA、SA 或 SOH，並依癌症分期、年齡、性別、放療後時間、腮腺平均放療劑量（左右兩側分開計算）與基線 XQ 分數分層。
- 理由：採用適應性最小化分派並含分層因子；最小化法一般包含隨機成分，依 RoB 2 指引應視為隨機序列產生。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Patients were randomized in a 1:1:1 ratio to TA, SA, or SOH, using adaptive minimization randomization病人以 1:1:1 比例、採用適應性最小化隨機分派至 TA、SA 或 SOH。
- 理由：本研究為跨 33 個 NCORP 院所、由 MD Anderson／Wake Forest 學術試驗單位主持的多中心試驗，使用最小化演算法分派（通常由中央電腦系統執行）。雖未明文描述分派隱蔽細節，但在跨中心最小化的情境下隱蔽性自然受到保護，且論文遵循 CONSORT；綜合判斷分派序列在登錄分派前應屬隱蔽，給「可能是」。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：There were no significant group differences in demographic or medical characteristics (Table 1 and Table 2). ... There were no significant mean (SD) group differences in XQ at baseline (TA: 63.0 [17.1], SA: 62.1 [17.5], SOH: 63.2 [16.8]; P = .91)各組在人口學與醫療特徵上無顯著差異（表 1、表 2）。基線 XQ 分數各組亦無顯著差異（TA：63.0、SA：62.1、SOH：63.2；P = .91）。
- 理由：三組各 86 人、符合 1:1:1 預期比例；基線 XQ 與各項基線特徵均衡、無達顯著的失衡，亦無過度相似之異常，未顯示隨機過程有問題。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Participants and site staff were blinded to TA and SA group assignment. ... There were no significant group differences in expectations of the effect of acupuncture on dry mouth symptoms at any time point. This suggests that blinding was maintained.受試者與院所工作人員對 TA 與 SA 分組是盲化的。各時間點針灸期望分數無顯著組間差異，顯示盲化得以維持。
- 理由：TA 與 SA 兩組受試者成功盲化（假針為非穿透／無效穴位，期望量表證實盲化維持）；但 SOH（標準口腔衛生）為開放標籤對照，該組受試者明顯知道自己未接受針灸，因此就整體而言受試者對分組是知情的，答 Y。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Acupuncture was performed by a certified acupuncturist ... Group or 1-on-1 training sessions were conducted for each acupuncturist. ... Participants and site staff were blinded to TA and SA group assignment.針灸由合格針灸師執行；受試者與院所工作人員對 TA 與 SA 分組盲化。
- 理由：施針的針灸師必然知道是真針或假針（不可能對施術者盲化）；且 SOH 組為開放，照護與遞送介入者知道分組。故遞送介入者對分組知情，答 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：All analyses were intention to treat. ... Adherence was high in the TA and SA groups, with 94.4% (152 patients [TA, 83; SA, 69]) receiving 6 of 8 treatments所有分析皆採意向治療；TA 與 SA 兩組依從性高，94.4% 接受 8 次中至少 6 次治療。
- 理由：未見證據顯示因試驗情境（recruitment／engagement 效應或施術者缺乏均衡心態）而出現違反試驗計畫書的介入偏離；依從性高、無交叉或非計畫介入的記載，判斷無因試驗情境而生的偏離。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：All analyses were intention to treat. ... Secondary sensitivity analyses to account for missing data using multiple imputation for outcomes (XQ, FACT-G, and Acupuncture Expectancy Scale) were performed所有分析皆採意向治療；並以多重插補進行處理缺失資料的次級敏感度分析（XQ、FACT-G、AES）。
- 理由：明確採意向治療分析、依隨機分組分析，並對缺失資料以多重插補處理，屬估計分派效果（ITT）的適當分析方法。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：A total of 54 participants (20.9%) withdrew from the study before the week 4 assessment (TA, 13; SA, 17; SOH, 24). ... The analysis of covariance ... at week 4 revealed a group main effect共 54 人（20.9%）在第 4 週評估前退出（TA 13、SA 17、SOH 24）。第 4 週的共變數分析顯示組間主效應。
- 理由：第 4 週主要時間點各組完成 XQ 者為 TA 83、SA 76、SOH 63（共 222/258，約 86%）；雖有缺失，但分析以全體隨機者為對象並以多重插補補足缺失資料，因此可認為結果是基於（近乎）所有隨機受試者的資料，答可能否。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Secondary sensitivity analyses to account for missing data using multiple imputation for outcomes (XQ, FACT-G, and Acupuncture Expectancy Scale) were performed using monotone regression with 1000 iterations. ... Multiple imputation sensitivity analyses were robust to the results found in the primary analyses以單調迴歸 1000 次迭代之多重插補做缺失資料的次級敏感度分析；多重插補敏感度分析結果與主分析穩健一致。
- 理由：進行了多重插補敏感度分析且結果與主分析一致（XQ 主要結論穩健），顯示分析方法已適當處理缺失資料造成的潛在偏誤，故結果不太可能因缺失資料而偏倚。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：High
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The validated, 8-item XQ is the prime standard measure for xerostomia. Items are summed and transformed linearly to produce a summary score from 0 to 100. ... the US Food and Drug Administration requires patient-reported outcome measures for assessing xerostomia interventions.經驗證的 8 題 XQ 為口乾的標準測量工具，總分線性轉換為 0–100 分；FDA 要求以病人自評結果評估口乾介入。
- 理由：XQ 為經驗證、標準化的病人自評量表，測量方法適當，各組一致使用。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Patient-reported outcomes including the XQ (primary outcome) ... were completed at baseline and weeks 4, 8, 12, and 26.XQ（主要結果）等病人自評結果在基線與第 4、8、12、26 週填寫，各組使用相同方法與時程。
- 理由：結果為同一份標準量表、各組以相同時程與方式蒐集，測量方法在組間無差異。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.1／4.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：The study follows the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) reporting guideline for RCTs. ... TRIAL REGISTRATION ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02589938本研究遵循 CONSORT 報告指引，並登記於 ClinicalTrials.gov（NCT02589938）。
- 理由：本文未提供分析計畫書（SAP）以供逐項比對，無法確認是否存在依結果挑選的多重結果測量或多重分析；依慣例給 NI。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary end point was XQ at week 4. ... Primary analyses were 2-sided t tests at week 4 comparing all 3 groups. Repeated measures analysis of covariance models were also conducted主要終點預先指定為第 4 週的 XQ；主要分析為比較三組的雙尾 t 檢定，並以重複測量共變數分析。
- 理由：主要結果（第 4 週 XQ）與分析方法已事前指定且試驗登記在案，結果按預定方法呈現；無證據顯示依結果方向挑選測量量表或分析方法，答可能否。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary end point was XQ at week 4. ... All analyses were intention to treat.主要終點為第 4 週 XQ；所有分析皆採意向治療。
- 理由：結果依預先指定之主要終點與 ITT 分析呈現，未見從多個分析中擇優揀選的跡象，答可能否。
