COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
診間收縮壓（12週）
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ？Domain 3 缺失結局資料：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
單中心、雙盲、安慰劑對照的平行組試驗。隨機序列由統計人員以軟體產生、分配表獨立保管，搭配外觀味道相同的安慰劑顆粒，隨機化過程偏誤風險低。受試者、研究人員與結局評估者皆盲，主要結局診間血壓以自動電子血壓計量測，偏離介入與結局測量兩面向的風險低。主要疑慮在缺失資料：隨機 238 人只分析完成者 216 人（缺 9.2%，兩組各退 11 人），退出原因僅寫失去追蹤與無法遵從，未做敏感度分析。選擇性報告方面有註冊號但無事前統計計畫可核對。另外報告內數字有數處不一致（摘要與表格 P 值不同、表 3 有數值與他處重複），反映報告品質欠佳。整體而言，本結局偏誤傾向主要來自缺失資料與無法確認的事前分析計畫。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Simple randomization was conducted using a table of random numbers. A total of 238 randomization numbers were generated and sequentially labelled from 1 to 238 using SPSS 26.0 software以亂數表進行簡單隨機分派。由統計人員以 SPSS 26.0 軟體產生共 238 個隨機號碼，並依序編號 1 至 238。
- 理由：由統計人員以 SPSS 產生亂數序列，再依大小各取 119 個分入兩組（1:1），屬電腦產生的隨機序列，答是。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The randomization numerical distribution tables were securely maintained by the statistician in their designated locations and remained independent of the study. ... Drug packaging and taste were identical between the intervention and control groups.隨機分配表由統計人員在指定地點妥善保管，且獨立於研究之外。……介入組與對照組的藥物包裝與味道完全相同。
- 理由：分配表由獨立於研究的統計人員保管，病人依納入時間取得編號，而中藥與安慰劑顆粒包裝、味道相同，屬依編號發放外觀一致藥物的做法，收案者難以預知下一位的分組。論文未明寫藥物容器依序編號、在不可逆指派後才發放的細節，故判為可能是。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：there were no significant differences in physical and clinical characteristics at baseline (Table 1), indicating equivalence between the groups.兩組在基線的身體與臨床特徵無顯著差異（表 1），顯示兩組相當。
- 理由：表 1 年齡、性別、體重、BMI、用藥皆相近；診間收縮壓基線 144.38 vs 145.34 mmHg（P = 0.349）也相當。唯一較突兀的是病程中位數（對照 11 年 vs 介入 3.6 年，P = 0.152），但範圍極寬、未達統計差異，且不會直接左右血壓終點，不足以暗示隨機過程出問題，故答可能否。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：A double-blind single-simulation design was used for this study, ensuring that neither participants nor researchers were aware of group assignments.本研究採雙盲單模擬設計，確保受試者與研究人員都不知道分組。
- 理由：受試者服用外觀、味道、包裝相同的安慰劑顆粒（含 5% 中藥成分並加賦形劑與調味劑模擬），受試者不知分組，答否。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Researchers, including statisticians and outcome assessors, were blinded to patient grouping.研究人員（包括統計人員與結局評估者）皆不知病人分組。
- 理由：研究人員不知分組；降壓西藥兩組皆依指南常規使用，給藥者無從得知哪包是中藥，答否。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.1／2.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：238 met the inclusion criteria but 22 dropped out (11 in the control group and 11 in the intervention group), resulting in a 9.24% dropout rate. ... Among these, 8 were lost to follow-up and 14 were unable to adhere to the trial. The trial was completed by 216 patients238 人符合納入條件，但 22 人退出（對照組 11 人、介入組 11 人），退出率 9.24%。其中 8 人失去追蹤、14 人無法遵從試驗。完成試驗者 216 人。
- 理由：論文未寫 ITT，只分析完成者 216 人（各組 108 人）；流程圖說明退出者是「追蹤期間缺乏資料」，依官方指引，排除缺結局資料者的 mITT 分析視為恰當（缺失問題留到 Domain 3 處理）。但內文另寫 14 人是「無法遵從試驗」，無法確認這些人是否其實有結局資料卻被排除，故判為可能是而非是。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：238 met the inclusion criteria but 22 dropped out (11 in the control group and 11 in the intervention group), resulting in a 9.24% dropout rate.238 人符合納入條件，但 22 人退出（對照組 11 人、介入組 11 人），退出率 9.24%。
- 理由：隨機 238 人，第 12 週有診間血壓資料者 216 人（90.8%），低於官方指引對連續結局常用的 95% 參考線；組間差異約 6 mmHg，約 9% 的缺失理論上可改變估計值，故答可能否。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文只分析完成者，未做多重插補、敏感度分析或其他處理缺失資料的方法，無證據顯示結果不受缺失影響，答否。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Among these, 8 were lost to follow-up and 14 were unable to adhere to the trial.其中 8 人失去追蹤、14 人無法遵從試驗。
- 理由：退出原因只寫失去追蹤與無法遵從，未說明是否與血壓控制或不良反應有關；血壓控制不佳或服藥不適都可能導致退出，缺失有可能與真實結局值相關，答可能是。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：22 dropped out (11 in the control group and 11 in the intervention group)22 人退出（對照組 11 人、介入組 11 人）。
- 理由：兩組退出人數完全相同（各 11 人），退出原因類別在兩組間無明顯差異的證據，診間血壓也屬客觀量測，雖不能排除但缺失「很可能」取決於真值的證據不足，答可能否。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Clinic BP was measured three times consecutively during clinic visits using the HEM-7312 BP monitor (Omron Healthcare, Kyoto, Japan).診間血壓於回診時以 Omron HEM-7312 血壓計連續量測三次。
- 理由：以標準電子血壓計連續量三次，是高血壓試驗公認的適當量測方法，答否。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Participants' conditions were evaluated at baseline, and after 4-, 8- and 12-week treatment. Primary outcomes included clinic BP assessments at each visit (0, 4, 8 and 12 weeks)受試者於基線及治療第 4、8、12 週時接受評估。主要結局包括每次回診（第 0、4、8、12 週）的診間血壓評估。
- 理由：兩組使用同一型血壓計、同樣的回診時間點與程序量測，沒有組間量測差異，答否。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Researchers, including statisticians and outcome assessors, were blinded to patient grouping.研究人員（包括統計人員與結局評估者）皆不知病人分組。
- 理由：結局評估者明確寫為盲；受試者本身也盲（安慰劑外觀味道相同），量測者不知分組，答否。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：It is registered in the Chinese Clinical Trials Registry (https://www.chictr.org.cn/, ChiCTR2000035092).本研究已於中國臨床試驗註冊中心註冊（ChiCTR2000035092）。
- 理由：有中國臨床試驗註冊號，但論文未附研究計畫書或統計分析計畫，也未說明分析計畫在解盲前定案；註冊內容無法從論文內核對，故資訊不足。另外摘要寫試驗期間自 2020 年 7 月、方法寫 8 月，時序小有出入。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Primary outcomes included clinic BP assessments at each visit (0, 4, 8 and 12 weeks), alongside home self-measurements and ambulatory BP (AMBP) monitoring.主要結局包括每次回診（第 0、4、8、12 週）的診間血壓評估，以及居家自量血壓與 24 小時動態血壓監測。
- 理由：論文把診間、居家、動態血壓都列為主要結局，且各時間點的結果（包括動態血壓中未達組間顯著者）都完整報在表 2、表 3，看不出只挑有利量測來報告，答可能否。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：the independent sample t test was used for comparison between groups; and repeated measurements of the same variable were compared using repeated measures analysis of variance.組間比較用獨立樣本 t 檢定；同一變項的重複量測用重複量數變異數分析比較。
- 理由：組間以終點值 t 檢定比較、另報重複量數分析，屬方法段事先描述的分析，看不出從多種分析中挑選結果，答可能否。但報告內數字有多處不一致（例如摘要稱診間舒張壓 P < 0.001，表 2 為 P = 0.003；表 3 介入組第 12 週 24 小時收縮壓與對照組基線數值完全相同），反映報告品質欠佳，惟不屬本題「挑選分析」的範圍。
