COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
PDSS 睡眠量表（4 週）
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總體判斷 OVERALL＋Low（低風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ＋Domain 5 選擇性報告：Low（低風險）
- ＋總體（Overall）：Low（低風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為單中心、平行組、假針對照 RCT（83 人隨機分派），評讀結局為 PDSS 睡眠量表治療 4 週後的組間差異（針灸 vs 假針灸）。隨機序列由獨立人員以軟體產生，第三方以密封不透光信封隱匿分配，基線均衡，隨機化偏誤風險低。受試者以鈍頭不穿刺假針與眼罩盲化，作者稱盲性測試成功，施針者雖知情但由不同的獨立施針者操作，兩組共同治療一致，偏離介入的風險低。結局資料完整率 94%（缺 5 人，兩組 2 vs 3），相對於約 20 分的組間差異影響有限，但正文與流程圖對插補人數描述不一致。PDSS 為病人自填的主觀結局，其可信度取決於病人盲化是否成功（盲性測試數據未在正文呈現）。試驗有登錄與計畫書，主要結局單一且兩個時間點皆報告，選擇性報告風險低。整體而言本結局偏誤傾向偏低，主要保留點在於主觀結局的盲性驗證未公開數據。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：An independent mathematician used SPSS Statistics, version 26.0 (IBM Corp), to produce a randomized sequence由一位獨立的數學家使用 SPSS Statistics 26.0 版產生隨機序列。
- 理由：由獨立人員以統計軟體產生隨機序列，1:1 分配，屬適當的隨機方法。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：a third party concealed the allocation sequence in sealed opaque envelopes由第三方將分配序列密封於不透光信封中隱匿。
- 理由：由第三方以密封不透光信封隱匿分配，且隨機化在基線評估前進行；未說明信封是否連續編號，但由第三方保管，分配隱匿大致可信，故答「可能是」。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：PDSS 85.3 (19.0) 85.6 (3.1) 85.0 (3.0) .90PDSS 基線：全體 85.3（19.0），真針組 85.6，假針組 85.0，P=.90。
- 理由：表 1 的年齡、性別、Hoehn-Yahr 分期、左旋多巴等效劑量、病程及 PDSS 等各量表基線，兩組均無顯著差異，沒有跡象顯示隨機化出問題。（表中各組的 SD 數值偏小，疑似誤植為標準誤，但不影響均衡判斷。）
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Both participants and data analysts remained blinded to the treatment assignment throughout the study.受試者與資料分析者在整個研究期間皆不知道分組。
- 理由：假針組使用鈍頭不穿刺的專用假針，搭配可模擬進針阻力的輔助裝置，治療時病人配戴不透光眼罩；作者稱盲性測試成功，故受試者應不知分組。盲性測試數據未在正文呈現，答「可能否」。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：the nature of acupuncture resulted in the acupuncturists being unblinded針灸的性質使施針者無法被盲化。
- 理由：施針者知道分組（作者安排真針與假針由不同的獨立施針者操作），屬針灸試驗的先天限制。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：All participants received sleep hygiene guidance from sleep clinic physicians and maintained their initial dosage of anti-Parkinson medication throughout the study as their standard treatment.所有受試者都接受睡眠門診醫師的睡眠衛生指導，並在整個研究期間維持原本的抗帕金森藥物劑量作為標準治療。
- 理由：兩組共同治療一致並有專人記錄用藥；各組僅 1 人因調整抗帕金森藥物而退出，未見因試驗情境（施針者知情）而產生、偏離常規照護的額外介入或差別待遇。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Efficacy was assessed in the full analysis set, which included all randomized patients who received at least 1 week of acupuncture.療效以全分析集評估，納入所有接受至少 1 週針灸的隨機分派病人。
- 理由：依隨機分組分析（線性混合模型），被排除的 5 人是失去追蹤、缺少結局資料者，屬官方指引認可的「排除缺失結局資料者的修正版 ITT」，未見依實際接受治療重新分組或排除不遵從者。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Of the 83 participants enrolled and randomly assigned to treatment, 78 (94.0%; 40 in the RA group and 38 in the SA group) successfully completed the intervention and the 4-week follow-up83 位隨機分派的受試者中，78 位（94.0%；真針組 40 位、假針組 38 位）完成介入與 4 週追蹤。
- 理由：結局資料完整率 94%（真針 40/42、假針 38/41），略低於指引「連續結局約 95%」的經驗值；但缺失僅 5 人、兩組相近，而組間差異達 19.75 分（95% CI 下限 11.02），缺失者無論結果如何都不太可能讓結論產生重要改變，故答「可能是」。另註：正文稱對 7 人（2 vs 5）做多重插補，與流程圖的 5 人不一致，插補值依指引不算作結局資料。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The PDSS is a 15-item scale that gauges self-reported effects of poor sleep quality on various functions, evaluating 8 aspects of nocturnal sleep in PD.PDSS 是 15 題的量表，評估睡眠不佳對各種功能的自評影響，涵蓋帕金森病夜間睡眠的 8 個面向。
- 理由：PDSS 為帕金森病睡眠問題的標準化、經驗證量表，測量方法適當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The primary outcome was the change in PDSS scores assessed at 3 time points: at baseline, after 4 weeks of treatment, and at 8 weeks of follow-up.主要結局是 PDSS 分數的變化，於基線、治療 4 週後與追蹤第 8 週三個時間點評估。
- 理由：兩組使用相同量表、相同時間點評估，測量方式不因組別而異。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Successful blinding tests were conducted, with participants unaware of the treatment received.已進行盲性測試且成功，受試者不知道自己接受的治療。
- 理由：PDSS 為病人自填，結局評估者即受試者本人；受試者經假針裝置與眼罩盲化，作者稱盲性測試成功（但未在正文提供數據），故答「可能否」。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Low
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The trial protocol is presented in Supplement 1試驗計畫書收錄於補充資料 1。
- 理由：試驗已於中國臨床試驗註冊中心登錄（ChiCTR2200060655），計畫書附於補充資料；主要結局（PDSS 於三個時間點的變化）與分析方法在正文清楚定義，資料分析於 2023 年進行，晚於登錄。未能逐字核對登錄內容與統計分析計畫的定案時間，故答「可能是」。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The main outcome was the change in Parkinson Disease Sleep Scale (PDSS) scores measured at baseline, after 4 weeks of treatment, and at 8 weeks of follow-up.主要結局為 PDSS 分數於基線、治療 4 週後與追蹤第 8 週的變化。
- 理由：主要結局只有單一量表 PDSS 總分，事前指定的兩個時間點（治療後與追蹤）皆完整報告，沒有從多種量表或多個時間點挑選的跡象。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Outcome scales were assessed with a linear mixed-effects model with the PROC MIXED data procedure in SAS各結局量表以 SAS PROC MIXED 程序的線性混合效應模型分析。
- 理由：只報告單一預設的分析方法（線性混合模型），未見多種分析擇優報告的跡象。
