COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
改良RMDQ失能變化(第6週)
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總體判斷 OVERALL＋Low（低風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ＋Domain 5 選擇性報告：Low（低風險）
- ＋總體（Overall）：Low（低風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本篇為 5 家中國三級醫院執行的多中心、平行組、假針灸（淺刺 2-3 mm 不操作）對照隨機臨床試驗（NCT03784729、計畫書已發表），主要結局為改良 RMDQ 失能分數自基線至第 6 週的組間變化差（校正差 -1.3，未達 MCID）。隨機面：獨立第三方電腦化區塊隨機＋網路式中央分配隱匿、基線均衡，偏誤風險低。偏離介入面：受試者盲化大致成功（兩組多數相信接受真針灸）、僅施針者未盲，未見因試驗情境而生的違反方案偏離，且採兩組各 98 人的 ITT/MMRM 分析，偏誤低。缺失資料面：第 6 週約 9% 缺失（略高於近乎全部門檻），但缺失原因多為行政因素、兩組比例相近，並以事前計畫的多重插補敏感度分析證實結果穩健，偏誤低。結局測量面：改良 RMDQ 為驗證量表、兩組同法同時點測量，雖屬主觀病人自填但盲化成功，偏誤低。選擇性報告面：主要結局與分析事前指定、如實報告，偏誤低。整體而言本結局各面向偏誤傾向偏低。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The randomization scheme was generated by an independent third company ... in a 1:1 ratio stratified by ... using randomization block sizes of 4 and 6.隨機分配方案由獨立的第三方公司產生……以 1:1 比例分層，採用大小為 4 與 6 的隨機區塊。
- 理由：由獨立第三方以電腦化區塊隨機（block size 4、6）產生分配序列，含明確隨機成分，屬適當的隨機序列產生。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Using a web-based central randomization system, we randomly assigned enrolled participants ... In each clinical center, a research assistant who took no part in the treatment and outcome assessment logged into the web-based central randomization system to determine group allocation.使用網路式中央隨機系統將納入者隨機分配……各中心由不參與治療與結局評估的研究助理登入中央隨機系統決定分組。
- 理由：採網路式中央隨機系統，由與治療/評估無關的研究助理登入取得分組，分配隱匿於納入與分派前，屬適當的分配隱匿。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Baseline characteristics were similar between the groups (Table 1).兩組的基線特徵相似（表 1）。
- 理由：表 1 顯示年齡、性別、病程、主要結局基線值（改良 RMDQ 12.6 vs 12.7）等兩組相近，無提示隨機出問題的失衡。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Participants, outcome assessors, and statistical analysts were blinded to treatment assignment. ... 76 (87.4%) participants in the acupuncture group versus 69 (75.8%) in the SA group believed they had received true acupuncture.受試者、結局評估者與統計分析者對分組盲化……針灸組 76 人（87.4%）、SA 組 69 人（75.8%）相信自己接受了真針灸。
- 理由：本試驗為假針灸（淺刺不操作）對照且對受試者盲化，盲化大致成功（兩組多數相信接受真針灸），受試者大體不知曉分組，故答『可能否』。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Blinding was not feasible for acupuncturists.針灸師無法盲化。
- 理由：施針者（提供介入者）無法盲化、知道分組，故答『是』。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Throughout the trial, participants were treated separately to prevent communication. They were discouraged from receiving any other treatments for DLSS. However, a celecoxib capsule ... was allowed to be taken orally as rescue medication ... The use of celecoxib and other treatments ... were all documented in detail.整個試驗期間受試者分開治療以防溝通，並被勸阻接受其他 DLSS 治療；僅允許 celecoxib 作為救援用藥，其使用皆詳細記錄。
- 理由：試驗以隔離治療、勸阻他療、標準化療程等措施控制偏離；救援用藥與其他治療皆記錄且兩組相近，無證據顯示因試驗情境產生違反方案的偏離，故答『可能否』。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：All analyses were done according to the intention-to-treat principle ... Included in the intention-to-treat analyses (n = 98) [both groups].所有分析依意向治療原則進行……納入意向治療分析者兩組各 98 人。
- 理由：以 ITT 原則分析、兩組各保留全部 98 名隨機受試者，並以重複測量混合模型（MMRM）估計，屬適當的指派效果分析，故答『是』。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：A total of 178 patients (87 in the acupuncture group and 91 in the SA group) provided data of modified RMDQ at week 6 ... The acupuncture group had 11 missing at week 6 ... The SA group had 7 missing at week 6.共 178 人（針灸組 87、SA 組 91）於第 6 週提供改良 RMDQ 資料……針灸組第 6 週缺 11 人、SA 組缺 7 人。
- 理由：主要結局時點（第 6 週）178/196＝90.8% 有資料、缺失約 9%，未達連續結局常用的『近乎全部（約 95%）』門檻，故答『可能否』，續答 3.2。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：To assess the robustness of the primary analysis, 2 sensitivity analyses were done. First, the preplanned multiple imputation method under the missing at random assumption was done to evaluate sensitivity to missing data ... Similar results were found in sensitivity analyses ... when the missing data were multiply imputed under random assumption.為評估主要分析的穩健性，進行兩項敏感度分析：第一項為事前計畫、在隨機缺失假設下的多重插補……缺失資料以多重插補後得到相似結果。
- 理由：以 MMRM（概似法、利用重複測量）為主分析，並以事前計畫的多重插補（納入基線與共變數）進行敏感度分析，結果一致，提供結果未受缺失偏誤實質影響的證據，故答『可能是』。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The RMDQ is the measurement used most widely for back-specific function ... It is modified and validated to assess pain-specific functional status in daily living experienced by persons with DLSS.RMDQ 是最廣泛使用的腰背功能量表……經修改並驗證用於評估 DLSS 患者日常生活中與疼痛相關的功能狀態。
- 理由：改良 RMDQ 為背痛/失能領域廣泛使用且經驗證的量表，對本結局適當，測量方法無不當，故答『否』。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Each was administered at baseline and at weeks 6, 18, and 30 ... Participants, outcome assessors, and statistical analysts were blinded to treatment assignment.各量表於基線及第 6、18、30 週施測……受試者、結局評估者與統計分析者均對分組盲化。
- 理由：兩組以相同量表、相同時間點測量，且結局評估者盲化，測量方式不致因分組而異，故答『可能否』。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Participants, outcome assessors, and statistical analysts were blinded to treatment assignment ... 76 (87.4%) participants in the acupuncture group versus 69 (75.8%) in the SA group believed they had received true acupuncture.受試者、結局評估者與統計分析者對分組盲化……針灸組 87.4%、SA 組 75.8% 相信接受真針灸。
- 理由：主要結局為病人自填（評估者即受試者）。本試驗以假針灸對照且盲化大致成功，受試者/評估者大體不知曉分組，故答『可能否』。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Low
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The protocol (available at Annals.org) has been previously published (16). ... the preplanned multiple imputation method ... (ClinicalTrials.gov: NCT03784729).研究計畫書已先前發表（文獻 16），並有事前計畫的多重插補方法；試驗註冊 NCT03784729。
- 理由：已先前發表計畫書並於 ClinicalTrials.gov 註冊，主要結局與敏感度分析為事前指定，統計分析者盲化，分析大致依事前計畫進行，故答『可能是』。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcome was change from baseline in the modified Roland–Morris Disability Questionnaire ([RMDQ] score ... at week 6.主要結局為改良 Roland-Morris 失能問卷分數自基線至第 6 週的變化。
- 理由：主要結局（改良 RMDQ、第 6 週）在計畫書/前言明確事先指定並如實報告，未見從多個量表/時間點依結果挑選，故答『可能否』。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcome was analyzed by fitting a random intercept mixed-effects model for repeated measures (MMRM). ... Between-group comparisons at each visit were estimated by differences between least-squares means.主要結局以隨機截距重複測量混合模型（MMRM）分析，各時點組間比較以最小平方均數之差估計。
- 理由：主要分析（MMRM）於方法中事先指定並一致報告，未見從多個分析模型中依結果挑選，故答『可能否』。
