COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
腿痛 VAS（4 週組間）
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ？Domain 2 偏離預定介入：Some concerns（有些疑慮）
- ？Domain 3 缺失結局資料：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ＋Domain 5 選擇性報告：Low（低風險）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本篇為平行組隨機對照試驗（針灸組 vs 非穿透假針對照組，1:1），主要結局取腿痛 VAS 於 4 週療程結束的組間比較（針灸顯著優於假針，Cohen d = -.901，P = .003）。隨機化面向良好：SAS 6 區組隨機、獨立研究者產生序列、基線評估後才由固定人員以中央方式釋出分組、基線無失衡（Domain 1 偏誤低）。盲性面向：施針者無法設盲（必然知情），但受試者以非穿透假針盲化並經 James 盲性指數實測成功（0.58、上界 0.70 > 0.5），主要結局為病人自填 VAS，評估者即已盲化的病人，故結局測量偏誤低（Domain 4 偏誤低）。主要弱點在 ITT 與缺失資料：分析僅納入完成療程者（各組 25/30、共缺 10/60 約 17%），未採意向治療或填補（2.6 PN），雖脫落兩組平衡且多為疫情/時間等非結局因素、大幅影響本結果的可能性低（2.7 PN），但缺失比例不低（3.1 PN）、且假針灸組有 2 人因療效不滿意而脫落使缺失可能與真值相關（3.3 Y、3.4 PN），Domain 2 與 3 為主要偏誤來源。選擇性報告面向有前瞻註冊與發表方案、主要結局一致（Domain 5 偏誤低）。整體而言本結局偏誤傾向為 some concerns，主要來自完成者分析（非 ITT）與 17% 缺失資料。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The randomization sequence was generated using the software SAS 9.3 with a block of 6 by an independent researcher.隨機序列由一位獨立研究者使用 SAS 9.3 軟體、以 6 為區組長度產生。
- 理由：以統計軟體（SAS 9.3）搭配區組隨機、由獨立研究者產生序列，屬明確的隨機分配方法。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：After the baseline assessment of eligible patients, a random number was told to the acupuncturist by a fixed person via mobile phone message.在合格病人完成基線評估後，才由一位固定人員透過手機簡訊將隨機號碼告知施針的針灸師。
- 理由：序列由獨立研究者產生、分配號碼在基線評估後才由固定人員以中央方式（手機簡訊）釋出，屬中央化隱匿，收案者在納入前無法預知下一位分組。雖未描述隱匿信封等細節，機制上已達隱匿，故 PY。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The baseline demographic and clinical characteristics of all patients are summarized in Table 1. These values were comparable between the AG and SG (P > .05).所有病人的基線人口學與臨床特徵見表 1，兩組（針灸組與假針灸組）各項數值相當（P > .05）。
- 理由：表 1 各基線變項（含腿痛 VAS 50 vs 50、ODI、病程等）兩組皆相當、P 值均 > .05，未見暗示隨機出問題的基線失衡。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The James' blinding index was .58, and the upper bound of the 95% confidence interval (CI) was .70 (> .5), suggesting there was insufficient evidence to show unblinding between the AG and SG. Therefore, participants may be unaware of treatment assignment at week 4.James 盲性指數為 0.58，95% 信賴區間上界為 0.70（> 0.5），顯示沒有足夠證據顯示兩組已解盲，故受試者在第 4 週時可能並不知道自己的分組。
- 理由：採非穿透鈍頭假針對照、受試者於封閉單位受治，並以 James 盲性指數實測（0.58、上界 0.70 > 0.5）顯示盲化成功，受試者可能未察覺分組，故答 PN。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Acupuncturists could not be blinded to the treatment assignments because of the nature of the interventions, and other researchers were blinded to the treatment allocation.因介入性質使然，針灸師無法對分組設盲；其他研究人員則對分配隱匿。
- 理由：施治的針灸師因需執行不同手法（真針 vs 鈍頭不穿透假針）而必然知道分組，屬施治者知情，故答 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Additional treatment for sciatica was not supported during the trial period. ... No patient reported pain medication usage during the 4-week observation period in this study.試驗期間不允許針對坐骨神經痛的額外治療；本研究 4 週觀察期內無病人回報使用止痛藥。
- 理由：方案規定不允許額外治療、僅備 Celebrex 作救援用藥且兩組條件一致，實際上無人使用止痛藥，未見因試驗情境（如針灸師知情）而生的介入偏離，故答 PN。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Sixty CS patients were recruited in this imaging study, and 10 patients did not complete the study. ... Therefore, 50 patients (25 in the AG and 25 in the SG) were included in the final neuroimaging analysis.本影像研究共收案 60 位慢性坐骨神經痛病人，10 位未完成試驗；因此最終納入分析者為 50 位（針灸組 25、假針灸組 25）。
- 理由：臨床結局分析僅納入完成療程者（各組 25/30），全文未提及意向治療（ITT/mITT）或對脫落者作填補，屬完成者分析（completers），並非估計指派效果的適當 ITT 分析，故答 PN。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：5 Discontinued treatment (3 Unwillingness due to the epidemic, 2 Had no time to receive treatment) ... 5 Discontinued treatment (2 Dissatisfied with treatment effect, 2 Unwillingness due to the epidemic, 1 Had no time to receive treatment)針灸組 5 人中止（3 人因疫情不願、2 人無時間受治）；假針灸組 5 人中止（2 人不滿療效、2 人因疫情不願、1 人無時間受治）。
- 理由：脫落人數兩組相同（各 5/30，約 17%）、原因多為疫情與時間安排等非結局相關因素，兩組大致平衡，未依 ITT 分析對本組間差異結果造成大幅影響的可能性低，故答 PN。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Sixty CS patients were recruited in this imaging study, and 10 patients did not complete the study. ... 50 patients (25 in the AG and 25 in the SG) were included in the final neuroimaging analysis.本研究收案 60 人，10 人未完成試驗，最終分析為 50 人（各組 25）。
- 理由：60 人中僅 50 人（約 83%）有結局資料、10 人（約 17%）缺失，未達「幾乎所有受試者都有資料」的標準，故答 PN。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Therefore, 50 patients (25 in the AG and 25 in the SG) were included in the final neuroimaging analysis.因此最終分析納入 50 位（各組 25）。
- 理由：作者僅以完成者分析、未進行敏感度分析或填補、也未提供證據證明結果不受缺失資料偏誤影響，故無法認定結果未受缺失偏誤，答 PN。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Two patients in the SG group discontinued the treatment because of unsatisfactory outcomes.假針灸組有 2 位病人因療效不滿意而中止治療。
- 理由：假針灸組有 2 人明確因「療效不滿意」而脫落，代表缺失可能與其真實結局值（疼痛未改善）相關，故答 Y。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：5 Discontinued treatment (3 Unwillingness due to the epidemic, 2 Had no time to receive treatment) ... 5 Discontinued treatment (2 Dissatisfied with treatment effect, 2 Unwillingness due to the epidemic, 1 Had no time to receive treatment)針灸組脫落原因為疫情與無時間；假針灸組僅 2 人因不滿療效、其餘為疫情與時間。
- 理由：雖有少數（假針灸組 2/30）與結局相關的脫落，但整體脫落多屬疫情與時間安排等非結局因素、人數少且兩組相當，缺失「很可能」取決於真值的程度不高，故答 PN。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The primary outcomes were 1) VAS for leg pain, with 0 signifying "no pain at all" and 100 mm signifying "my pain is as bad as it could possibly be".主要結局之一為腿部疼痛 VAS，0 代表「完全不痛」、100 mm 代表「痛到不能再痛」。
- 理由：腿痛以標準 0-100 mm VAS 量測，是評估疼痛強度的適當且經驗證的方法，量測方法並無不當，故答 N。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：All the above assessments were conducted in all patients with CS at pretreatment (within 1 day before the first treatment) and post treatment (within 1 week after the final treatment).上述所有評估皆於治療前（首次治療前 1 天內）與治療後（末次治療後 1 週內），對所有慢性坐骨神經痛病人施行。
- 理由：兩組皆使用相同 VAS、於相同時間點量測，量測方式不因分組而異，故答 N。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The James' blinding index was .58, and the upper bound of the 95% confidence interval (CI) was .70 (> .5) ... participants may be unaware of treatment assignment at week 4.James 盲性指數 0.58、上界 0.70（> 0.5），受試者在第 4 週時可能不知道分組。
- 理由：腿痛 VAS 為病人自填的主觀結局，評估者即病人本身；本試驗以非穿透假針對照且盲性指數實測顯示盲化成功、病人可能未察覺分組，故評估者（病人）視為未知情，答 PN。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Low
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The research protocol was submitted to the Chinese Clinical Trial Registry with the identifier (ChiCTR2100044585).研究方案已提交中國臨床試驗註冊中心，註冊號 ChiCTR2100044585。
- 理由：本試驗有前瞻註冊（ChiCTR2100044585）且已發表研究方案（Yu FT 等，BMJ Open，參考文獻 29），主要結局（腿痛 VAS、ODI）與註冊/方案一致，分析大致依事前計畫進行，故答 PY。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcomes were 1) VAS for leg pain ... and 2) oswestry disability index (ODI). ... The minimal clinically important improvement for the primary outcome measure was 15 mm in VAS and 7 points in ODI.主要結局為 1) 腿痛 VAS 與 2) ODI；主要結局的最小臨床重要改善為 VAS 15 mm、ODI 7 分。
- 理由：腿痛 VAS 明訂為主要結局並事前定義 MCID，結果如常報告，未見從多個量測中擇優挑選的跡象，故答 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The clinical results of AG and SG were analyzed to determine the changes from baseline to the end of the 4-week treatment. ... acupuncture significantly reduced leg pain rated with the VAS (Table 2, Cohen d = -.901, P = .003).針灸組與假針灸組的臨床結果以基線至 4 週療程結束的變化量進行分析；針灸顯著降低腿痛 VAS（表 2，Cohen d = -.901，P = .003）。
- 理由：腿痛 VAS 以單一預先指定的組間比較（4 週相對基線變化量）報告，未見從多種分析方法中挑選有利結果的跡象，故答 PN。
