COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
完全防護率（120h）
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總體判斷 OVERALL＋Low（低風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ＋Domain 5 選擇性報告：Low（低風險）
- ＋總體（Overall）：Low（低風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本篇為多中心、兩臂平行、1:1 隨機、假電針對照的加療(add-on)試驗（電針＋標準三聯止吐 vs 假電針＋標準三聯止吐），主要結局為化療後120小時內完全防護率（無嘔吐＋無解救＋無顯著噁心VAS<25mm）之組間比較（FAS 52.9% v 34.5%，P=.004）。隨機化：由獨立統計師以隨機區塊＋中心分層產生序列、依序編號不透明信封隱匿、基線良好平衡，隨機化風險低。偏離介入(ITT)：病人設盲且盲性維持良好，惟施針者未設盲（知道真／假電針），為此設計固有；未見因試驗情境而生之方案偏離，主要分析採全分析集(mITT)、依指派分析、排除僅1.7%，指派效果分析適當。缺失資料：完成率98.3%、兩組相近且原因明確，並做敏感度分析與PP集驗證，風險低。結局測量：VAS＋嘔吐／解救複合結局為適當量測、兩組方法一致；噁心成分雖屬病人自填之主觀結局，但假針對照下病人設盲成功、正式評估者亦設盲，測量偏誤風險受控。選擇性報告：有臨床試驗註冊(NCT05275569)與Protocol、主要終點事前明訂、FAS/PP/迴歸多分析一致報告，選擇性報告風險低。整體而言本結局偏誤傾向低，唯一結構性限制為施治者無法設盲（add-on 針灸試驗常態），對以指派效果(ITT)評估的客觀化複合結局影響有限。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The randomization sequence, generated by an independent biostatistician, used blocks of varying sizes and was stratified according to center.隨機序列由一位獨立生物統計學家產生，採用不同大小的區塊，並依中心分層。
- 理由：由獨立統計學家以隨機區塊（大小隨機變化）＋中心分層產生序列，屬明確含隨機成分的方法，判為序列隨機。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Individual randomization codes were enclosed in sequentially numbered opaque envelopes. Allocation of participants was conducted by an acupuncturist.個別隨機碼裝入依序編號的不透明信封中；受試者的分配由一位針灸師執行。
- 理由：使用依序編號、不透明信封屬可接受的隱匿方法，雖未明述『密封／防拆封』細節，但為多中心、由獨立統計師產碼，判可能已隱匿（PY）。分配由施針者執行、於納入後才揭示，未提示納入前可預知分派。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The baseline characteristics are presented in Table 1. The patient characteristics were well balanced between the two groups.基線特徵見表1，兩組的病人特徵分布良好平衡。
- 理由：表1顯示年齡、ECOG、癌別、分期、止吐藥、化療方案等在兩組相近，無提示隨機化出問題的失衡，判為否。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：In the true electroacupuncture group, 79.8% of patients believed that they received true treatment, 15.1% were unsure, and 5.1% believed that they received sham treatment. In the sham electroacupuncture group, the corresponding proportions were 73.3%, 19.8%, and 6.9% (P = .493).真電針組中79.8%的病人相信自己接受真治療、15.1%不確定、5.1%相信是假治療；假電針組對應比例為73.3%、19.8%、6.9%（P=.493）。
- 理由：本試驗為假電針對照、病人設盲，且盲性評估兩組猜測分布無顯著差異（P=.493）、作者稱病人無法準確判斷分組，判受試者可能未察覺自己的分派（PN）。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Except for the acupuncturists, the principal investigator, study investigators, participants, outcome assessors, study staff, and statisticians were all blinded to the allocation.除針灸師外，主持人、研究者、受試者、結局評估者、研究人員與統計師皆對分組設盲。
- 理由：施予介入的針灸師未設盲、明確知道真／假電針分組，故施治者對分派知情，判為是。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Both groups received standard triplet combination antiemetic prophylaxis therapy, consisting of dexamethasone, a 5-HT3 receptor antagonist, and an NK1 receptor antagonist.兩組皆接受由地塞米松、5-HT3受體拮抗劑與NK1受體拮抗劑組成的標準三聯止吐預防治療。
- 理由：兩組共用相同標準三聯止吐基礎，介入依方案執行，未見因試驗情境而生、與方案不一致的偏離（如額外非方案介入），判為可能否。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：the full analysis set, which included all randomly assigned patients who received at least 1 day of electroacupuncture treatment and standard triple antiemetic therapy全分析集包含所有隨機分配、且至少接受1天電針治療與標準三聯止吐治療的病人。
- 理由：主要分析採全分析集（modified ITT），依指派分組分析、僅排除少數未開始治療者（圖1標示為ITT analysis），符合官方對mITT可接受的界定，判為是。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Among 239 randomly assigned patients, 235 (98.3%) completed the trial. In the full analysis set, compared with the sham electroacupuncture group, the true electroacupuncture group demonstrated a significant increase in the complete protection rate from 34.5% to 52.9%239位隨機病人中235位（98.3%）完成試驗；全分析集中真電針組完全防護率由34.5%提升至52.9%。
- 理由：主要結局在全分析集（235人、98.3%）幾乎所有病人皆有資料，缺失僅1.7%，判為是。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Complete protection was defined as patients experiencing no vomiting, no need for rescue treatment, and no significant nausea, as evaluated using the visual analog scale (VAS). No significant nausea was defined as VAS scores of <25 mm完全防護定義為無嘔吐、無需解救治療、且無顯著噁心（以視覺類比量表VAS評估）；顯著噁心定義為VAS<25mm。
- 理由：以嘔吐／解救用藥＋VAS噁心量表構成的複合結局為評估CINV之適當且慣用方法，量測方法不屬不當，判為否。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The treatment time and course were the same as those in the electroacupuncture group.（假電針組）治療時間與療程與電針組相同。
- 理由：兩組以相同VAS量表、相同時間點與相同追蹤流程收集結局，量測方法無組間差異，判為否。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Except for the acupuncturists, the principal investigator, study investigators, participants, outcome assessors, study staff, and statisticians were all blinded to the allocation. ... Patients could not accurately determine their group assignment, ensuring reliable distinctions between true electroacupuncture and sham electroacupuncture.除針灸師外，主持人、研究者、受試者、結局評估者、研究人員與統計師皆設盲；病人無法準確判斷自身分組，確保真／假電針間的可靠區分。
- 理由：主要結局的噁心成分屬病人自填（評估者＝病人），但本試驗為假電針對照、病人與正式結局評估者皆設盲，且盲性測試顯示病人無法準確判斷分組（P=.493），判評估者可能未察覺分派（可能否）。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Low
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The primary end point was the proportion of complete protection (no vomiting, no need for rescue treatment, and no significant nausea, as evaluated using the visual analog scale [VAS]) within 120 hours after receiving HEC. ... CLINICAL TRIAL INFORMATION NCT05275569主要終點為化療後120小時內的完全防護比例（無嘔吐、無需解救、無顯著噁心，以VAS評估）；臨床試驗註冊號NCT05275569。
- 理由：研究有臨床試驗註冊（NCT05275569）並附有Protocol，主要終點與分析集事前明確界定，主要分析與註冊一致，判可能依事前計畫分析（PY）；惟無法完全確認統計計畫定案早於解盲，故不給Y。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary end point of the study was the proportion of patients achieving complete protection within 120 hours after receiving HEC.本研究的主要終點為病人於化療後120小時內達成完全防護的比例。
- 理由：主要結局為單一、事前明訂的完全防護（120h）量測，雖另報多項次要結局，但主要結局定義與時間點固定、與註冊一致，不像是依結果從多個量測中挑選，判為可能否。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The per-protocol set showed similar results (52.6% v 35.1%; P = .008; Data Supplement, Fig S1, [online only]). Furthermore, logistic regression analysis confirmed the findings of the primary analysis (Data Supplement, Table S1).per-protocol 集顯示相似結果（52.6% v 35.1%；P=.008）；此外，邏輯斯迴歸分析亦證實主要分析的發現。
- 理由：主要分析（FAS 卡方）與敏感度分析（PP集）、校正後邏輯斯迴歸皆一致報告且方向相同，未見依結果從多個分析中挑選有利者，判為可能否。
