COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
糊狀食物 PAS 療程後
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為單中心、開放標示的平行組隨機對照試驗（112 人，針灸＋常規治療 vs 常規治療，療程 6 週）。隨機序列由電腦產生、由獨立人員執行並保密名單，分派隱匿大致可信，基線無顯著差異（但 Table 2 前白蛋白與血紅素的基線數值疑似誤植為治療後數值，P 值與表中數據對不上，顯示報告品質有瑕疵）。受試者與施針者都知道分組，但未見因試驗情境而生的偏離；只有 1 人因針刺疼痛退出，缺失極少。主要結局糊狀食物 PAS 以錄影透視吞嚥檢查評分，由不參與介入的固定團隊判讀，並以膠布與口罩遮蔽穴位，評估者盲化措施具體。主要疑慮在選擇性報告：試驗於 2023 年底才事後註冊，無事前統計分析計畫可核對，且註冊的部分次要結局（吞嚥時間）未報告。整體而言，本結局的偏誤風險主要來自無法確認分析是否依事前計畫，其他面向偏誤風險低。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The randomization was programmed in the Clinical Data Center of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University. ... assigned to the experimental or control groups on a 1:1 scale with a computer-generated block. The block size was 14.隨機化由鄭州大學第一附屬醫院臨床資料中心以程式產生……以電腦產生的區組、1:1 分派到試驗組或對照組，區組大小為 14。
- 理由：以電腦程式產生區組隨機序列，屬適當的隨機方法。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：An independent staff member completed the randomization. The random list was kept strictly confidential beyond necessary situation.由一位獨立人員完成隨機化，隨機名單除必要情況外嚴格保密。
- 理由：隨機由研究團隊以外的臨床資料中心產生、獨立人員執行，名單保密，推測分派在納入前是隱匿的。但論文沒有說明招募者如何取得分派結果（例如中央電話、密封信封），且固定區組大小 14 在開放標示試驗中理論上可被猜測，故答「可能是」而非「是」。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：There was no significant difference in the baseline information between the two groups ... Before treatment, there was no significant difference between the two groups in PAS level (P=0.079 for paste, P =0.615 for liquid).兩組基線資料無顯著差異……治療前兩組 PAS 無顯著差異（糊狀 P=0.079，液體 P=0.615）。
- 理由：兩組人數相等（56 vs 56），各項基線變項 P 值皆 >0.05，未見提示隨機化失敗的系統性差異。糊狀 PAS 基線試驗組略差（中位數 5 vs 4.5，P=0.079），方向對試驗組不利，不構成偏袒介入組的疑慮。另注意：Table 2 的前白蛋白與血紅素基線數值與摘要中的「治療後」數值完全相同，且依表中平均數與標準差重算 P 值約 0.006 與 0.003，與表列 0.436、0.548 不符，較像報告時抄錯列而非真正的基線失衡，但顯示資料報告的嚴謹度有疑慮。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Participants were randomly assigned to the experimental and control groups (56 cases each group) using the completely randomized design, all under routine treatment. The experimental group was given acupuncture therapy.受試者隨機分為試驗組與對照組（各 56 例），兩組皆接受常規治療，試驗組另加針灸。
- 理由：對照組只接受常規治療、沒有假針，受試者必然知道自己有沒有被針（含舌下點刺出血），無法對受試者盲化。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Researchers involved in acupuncture therapy did not engage in other aspects of the study.負責針灸治療的研究人員不參與研究的其他環節。
- 理由：施針者必然知道誰接受針灸；論文只把施針者與評估分開，施治端並未盲化。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：All the patients received the routine treatment and swallowing rehabilitation training. Moreover, the experimental group received acupuncture therapy.所有病人都接受常規治療與吞嚥復健訓練，試驗組另外接受針灸。
- 理由：兩組依計畫接受相同的常規藥物與復健，論文未報告任何因知道分組而額外加做治療、轉組或自行尋求針灸等偏離。常規藥物依病情調整屬常規照護的一部分，不是因試驗情境而生的偏離。唯一的偏離是 1 位試驗組受試者因針刺疼痛不耐受而退出，屬於不遵從介入，不是試驗情境造成的額外干預。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The missing data were not included in the final analysis. ... Ultimately, 55 patients from the experimental group and 56 patients from the observation group completed the study缺失資料不納入最終分析……最終試驗組 55 人、對照組 56 人完成研究。
- 理由：所有受試者依隨機分配的組別分析，沒有依實際接受的治療重新歸組，也沒有排除有結局資料但不遵從的人；唯一被排除的是 1 位退出後沒有結局資料的受試者。依官方指引，排除缺失結局資料者的修正型 ITT 屬於估計指派效果的適當分析，缺失問題留到 Domain 3 處理。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Totally, 268 patients with Parkinson's disease were screened for eligibility and 112 participants were included. There was 1 dropout case from the experimental group due to the intolerance.共篩選 268 位帕金森氏症病人，納入 112 位；試驗組有 1 例因無法耐受而退出。
- 理由：112 位隨機受試者中 111 位（99%）有療程結束時的 PAS 資料，幾乎所有人都有結局資料。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The Penetration-Aspiration Scale (PAS) was conducted under video fluoroscopic swallowing study. PAS is a standardized tool to assess the safety of swallowing.PAS 滲透-吸入量表在錄影透視吞嚥檢查下評分，是評估吞嚥安全性的標準化工具。
- 理由：PAS 搭配錄影透視吞嚥檢查是評估吞嚥時滲透與吸入的標準方法，量測方法適當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The assessment was conducted within 24 h of day 1 and the last day. ... the assessment in this study was conducted by a fixed team, including a professional rehabilitation doctor, a professional rehabilitation therapist, and an imaging expert.評估於第 1 天與最後一天的 24 小時內進行……由固定團隊（復健科醫師、復健治療師、影像專家）執行。
- 理由：兩組用同一套檢查、同一時間點、同一固定團隊評估，量測方式沒有組間差異。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：all data collection and assessment were conducted by professionals who were not involved in the intervention and the study design to ensure objectivity and independence. ... During the post-treatment assessments, all patients had medical tape placed on the corresponding acupoints and wore masks to ensure that assessors could not discern whether the patients had received acupuncture treatment.所有資料收集與評估由未參與介入與研究設計的專業人員執行……治療後評估時，所有病人都在相應穴位貼上醫用膠布並戴口罩，讓評估者無法分辨病人是否接受過針灸。
- 理由：PAS 由不參與介入的固定團隊判讀錄影透視影像，且論文描述了具體的遮蔽措施（兩組都在穴位貼膠布、戴口罩），並要求病人不得透露分組，評估者應不知道分組。但受試者本身知情，檢查過程中仍有透露的可能，論文也沒有檢驗盲化是否成功，故答「可能否」。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：approved by the Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University on March 23, 2019 (2019-KS-HNSR008), and was registered in the ClinicalTrial. gov (NCT06199323).經鄭州大學第一附屬醫院倫理委員會於 2019 年 3 月 23 日核准，並於 ClinicalTrials.gov 註冊（NCT06199323）。
- 理由：論文未提供事前定案的研究計畫書或統計分析計畫。另查 ClinicalTrials.gov，NCT06199323 首次送件日為 2023-12-20，而試驗於 2021-05 完成，屬事後註冊，無法確認分析是在解盲前依事先計畫進行。註冊紀錄雖將糊狀與液體 PAS 列為主要結局、與論文一致，但因是事後登錄，不足以證明事前定案。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：the PAS assessment was conducted with liquid and paste respectively. ... two separate tests were performed for each patient using liquid and paste respectively, and recorded the most severe result from each.PAS 分別以液體與糊狀食物評估……每位病人液體與糊狀各做兩次檢查，各取最嚴重的結果。
- 理由：論文同時完整報告糊狀與液體兩種 PAS（兩者皆為註冊的主要結局），且「兩次取最嚴重」的計分規則在方法中事先說明，看不出從多種量測中挑選有利結果。附帶：註冊紀錄另列了錄影透視的吞嚥時間（口腔通過時間、吞嚥反應時間）等次要結局，論文沒有報告，但這不影響本題評的 PAS 本身。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Non-normally distributed data were analyzed using the Mann-Whitney U test and Wilcoxon signed-rank test, and expressed using median and quartiles [M (Q25, Q75)].非常態分布資料以 Mann-Whitney U 檢定與 Wilcoxon 符號等級檢定分析，並以中位數與四分位數表示。
- 理由：PAS 為順序量表，以中位數與無母數檢定比較療程結束時的組間差異是常規且單一的分析方式，看不出從多種分析中挑選結果的跡象。
