01嗆咳誤吸(糊狀)
針灸 - 吞嚥困難
02嗆咳誤吸(液體)
03吞嚥功能
受試者
112 位,帕金森氏症合併吞嚥困難
年齡:針灸組 64.17±10.78 歲、對照組 66.86±8.91 歲
納入:18 歲以上、符合帕金森氏症診斷準則、吞嚥攝影檢查確診吞嚥困難且滲透-吸入量表(糊狀)≥4 分、生命徵象穩定意識清楚可配合
排除:其他原因(腦血管疾病、外傷、神經肌肉疾病、咽喉惡性腫瘤、消化道疾病)造成的吞嚥困難、精神疾病史或使用抗精神病藥、認知障礙或意識障礙、嚴重肝腎衰竭/腫瘤/血液疾病、針灸禁忌
介入
針灸+常規治療(藥物、復健、吞嚥復健訓練)
取穴:主穴廉泉、上廉泉、翳風;配穴風池、完骨、風府、瘂門、內大迎;另加舌針點刺金津、玉液、咽後壁
劑量:每次 40 分鐘(留針 30 分鐘),每日 1 次、每週 6 天,共 6 週
對照
常規治療(無針灸)
設計(常規治療):兩組皆接受相同的常規藥物(含多巴胺受體促效劑)、復健與吞嚥復健訓練,對照組不加針灸
盲性:評估者盲(評估時兩組受試者穴位處皆貼膠布、戴口罩);施針者與受試者知道分組
中藥 - 天麻平顫顆粒
04異動症
受試者
100 位,帕金森氏症左旋多巴誘發異動症
年齡:30–85 歲
納入:符合 MDS 帕金森氏症臨床診斷準則;篩選與基線時 MDS-UPDRS 第四部分第 4.2 題至少 1 分;清醒期有困擾性異動至少半小時;左旋多巴每日至少服用 3 次,抗帕金森藥物於篩選前至少穩定 30 天
排除:正在接受中醫治療、接受深腦刺激術、續發性帕金森症候群、篩選前服用 amantadine 超過一個月、對 amantadine 過敏
介入
天麻平顫顆粒(顆粒)
組成:天麻 15 g、黃耆 15 g、地黃 12 g、白芍 12 g、當歸 15 g、鉤藤 12 g、僵蠶 10 g
劑量:每次 5.96 g,沸水沖服,每日 2 次,連續 12 週
合併西藥:amantadine 100 mg,每日 2 次
對照
安慰劑顆粒
設計:外觀與真品無法分辨,同樣沸水沖服,每次 5.96 g,每日 2 次;兩組皆併用 amantadine 100 mg,每日 2 次
盲性:受試者、研究者、贊助者皆不知分組;資料分析者於分析完成前不知分組
中藥 - 平顫顆粒
05運動症狀
受試者
292 位,帕金森病
年齡:兩組中位數皆 67 歲
納入:依 MDS 臨床診斷準則診斷之原發性帕金森病;年齡 30 歲以上;無失智徵象(以 MMSE 評估);原有抗帕金森藥物(levodopa、MAO-B 抑制劑、多巴胺促效劑等)劑量穩定至少 30 天
排除:正接受精神疾病治療;有影響參與試驗的重大肌肉骨骼或內科疾病;近 3 個月使用 reserpine、metoclopramide、α-methyldopa、amphetamine 衍生物或 methylphenidate;參與其他臨床試驗;懷孕或哺乳
介入
平顫顆粒(顆粒劑)
組成:枸杞子 12g、桑寄生 15g、天麻 9g、白芍 15g、天南星 15g、莪術 9g、僵蠶 9g、全蠍 3g、蜈蚣 3g
劑量:每次 8g 溶於 200ml 水,每日 2 次,連續 6 個月
合併西藥:原有抗帕金森藥物照常使用,必要時經神經科醫師同意調整劑量
對照
安慰劑顆粒
設計:外觀與真品相同、無法分辨,服法同介入組;原有抗帕金森藥物照常使用
盲性:受試者、評估者、資料輸入與統計分析人員皆盲
中藥 - 滋腎平顫顆粒
06憂鬱分數
07睡眠分數
受試者
200 位,帕金森氏症合併憂鬱患者
年齡:40–80 歲
納入:符合 MDS 帕金森氏症臨床診斷準則、輕至中度憂鬱(HAM-D-17 8–24 分)、已使用 pramipexole ≥0.75mg/日達4週以上、Hoehn-Yahr分期≤4
排除:重度憂鬱、腦血管病史/腦炎/中毒性或藥物誘發性/血管性或非典型巴金森症、嚴重心肺腎疾病、懷孕或哺乳、同時參與其他臨床試驗
介入
滋腎平顫顆粒
組成:熟地黃、枸杞子、桑寄生、天麻、殭蠶、莪朮、白芍、天南星、知母、百合、石菖蒲、遠志
劑量:每次1包(6.75g)、每日2次、連續12週
合併西藥:pramipexole(維持原劑量,兩組相同)
對照
中藥安慰劑(模擬顆粒,含10%滋腎平顫顆粒成分)
設計:外觀、氣味、口感與滋腎平顫顆粒相同,與試驗藥同廠同批號生產以維持雙盲
盲性:患者、研究者、臨床監測人員皆不知分組;僅生物統計與藥事人員知悉隨機碼
中藥 - 蓯蓉舒痙顆粒
08日常生活能力
09左旋多巴用量
受試者
86 位,帕金森病(中醫腎精虧虛證)
年齡:50–80 歲
納入:符合 2015 年國際帕金森病及動作障礙學會診斷標準、中醫腎精虧虛證,Hoehn-Yahr 分期 ≤4
排除:嚴重器官功能障礙、精神或神經疾病、嚴重感染、腫瘤、腦炎、過敏體質;3 個月內曾接受中醫治療帕金森病或參加其他臨床試驗
介入
蓯蓉舒痙顆粒+常規西藥
組成:肉蓯蓉 6g、黃精 12g、丹參 15g、赤芍 12g、牡丹皮 10g(每劑萃取物)
劑量:每日 1 劑、分 2 次服用,連續 12 週
合併西藥:依指引常規西藥(主要為 levodopa/benserazide、pramipexole),醫師依病情調整劑量
對照
安慰劑顆粒+常規西藥
設計:外觀、氣味、口感與真品相同、無法分辨
盲性:受試者、醫師、評估者皆不知分組