COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
腿痛VAS第4週變化(vs假針)
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總體判斷 OVERALL＋Low（低風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ＋Domain 5 選擇性報告：Low（低風險）
- ＋總體（Overall）：Low（低風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本篇為多中心平行組、假針對照隨機臨床試驗（JAMA Intern Med 2024，n=216），評讀的主要結局為腿痛 VAS 自基線至第 4 週的組間變化（ITT）。隨機化面向：REDCap 中央電子系統產生隨機區組序列並分配、隱匿良好，基線均衡，偏誤風險低。偏離介入面向：受試者以非穿透假針成功盲化（James 指數約 0.5），施針者雖未盲但採標準化操作、未見因試驗情境而生的計畫外偏離，且主分析為 ITT＋多重插補，風險低。缺失資料面向：第 4 週主要結局可得率高（96.3%／88.9%）、缺失以多重插補處理、per-protocol 一致，風險低。結局測量面向：VAS 為已驗證的病人自陳量表、兩組量測方式相同；此屬主觀結局但受試者盲性成功維持，故偏誤風險低。選擇性報告面向：有預先發表計畫書與統計分析計畫、試驗註冊在案，主要結局與分析皆依事前計畫，風險低。整體而言，本結局各面向偏誤傾向皆低，是設計與執行相對嚴謹的假針對照針灸試驗。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The blocked randomization sequence was generated and stratified within the enrollment hospitals with a random block size of 4 or 6. The sequence was embedded into the REDCap system.區組隨機化序列在各納入醫院內分層產生，隨機區組大小為 4 或 6，序列嵌入 REDCap 系統。
- 理由：使用電腦系統（REDCap）產生的隨機區組序列，含明確隨機成分；並由未參與執行/統計的獨立人員（Ma Yan-Ran）產生序列。屬適當的隨機序列產生，答 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The sequence was embedded into the REDCap system. The clinical research coordinator inputted the patient information on a tablet computer and received a random number.序列嵌入 REDCap 系統；臨床研究協調員在平板電腦輸入病人資料後才取得一組隨機號碼。
- 理由：採中央化電子隨機系統：須先輸入受試者資料、系統才回傳分配號碼，分配在納入確定後才揭示，招募者無法事先預知分組。屬適當的分配隱匿，答 Y。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Self-reported patient demographic characteristics were similar between the groups at baseline (Table 1).兩組基線的人口學特徵相似（表 1）。
- 理由：兩組各 108 人、1:1 分配相符；表 1 各項特徵相近（如腿痛 VAS 60.0 vs 59.3、ODI 32.6 vs 36.2 差異小且符合機遇範圍），無提示隨機化出問題的失衡，答 N。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Patients, outcome assessors, and statisticians were masked. ... At week 2, patients were unaware of assigned treatments (James blinding index, 0.5; 95% CI, 0.4-0.6]). The success of blinding was maintained at week 4.受試者、結局評估者與統計師均設盲；第 2 週病人不知自己分組（James 盲性指數 0.5），第 4 週盲性仍維持。
- 理由：受試者以非穿透假針成功盲化，James 盲性指數約 0.5（＝完全隨機猜測、盲性成功）。有明確證據顯示病人不知分組，答 N。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Given the nature of acupuncture manipulation, acupuncturists in this trial were not blinded.由於針灸操作的本質，本試驗的施針者未設盲。
- 理由：施針者（介入提供者）因操作本質無法盲化、明確知道分組，答 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Standardized operating procedures were provided for acupuncturists and the content of training included ... standardized communication with patients. ... The patients were advised not to use treatment other than celecoxib for sciatica during the trial.為施針者提供標準化操作程序，訓練內容包含與病人的標準化溝通；並要求病人試驗期間除救援用藥 celecoxib 外不使用其他坐骨神經痛治療。
- 理由：施針者雖未盲，但採標準化操作與溝通訓練、限制非試驗療法；報告未見因試驗情境（如缺乏均勢而給予非計畫介入）而生、且與計畫不符的偏離。答 PN。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The analyses were performed based on the intention-to-treat principle with all randomly assigned patients included. ... Missing data of primary outcomes were imputed using the multiple imputation method.分析採意向治療原則、納入所有隨機分配的病人；主要結局的缺失資料以多重插補法處理。
- 理由：主要分析為 ITT（108/108 全納入）並以多重插補處理缺失，屬適當的指派效果估計方法，答 Y。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：In all, 104 participants (96.3%) in the acupuncture and 96 (88.9%) in the sham acupuncture group provided data of coprimary outcomes. ... 194 (89.8%) completed the assessment at week 52.共有針灸組 104 人（96.3%）、假針組 96 人（88.9%）提供了共同主要結局資料；第 52 週 194 人（89.8%）完成評估。
- 理由：第 4 週主要結局資料可得比例高（96.3%／88.9%），且採 ITT 全體分析＋多重插補。可視為幾乎所有受試者都有結局資料，答 Y。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：the VAS and ODI have good validity and reproducibility and are recommended by guidelines.VAS 與 ODI 具良好效度與再現性，並為指引所推薦。
- 理由：腿痛 VAS 為公認、已驗證的疼痛量測工具，對介入效果具敏感度；量測方法適當，答 N。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Efficacy measures were recorded at baseline and weeks 2, 4, 8, 26, and 52 after randomization. The measurement instruments used were visual analog scale (VAS) for leg pain ...療效在基線與隨機後第 2、4、8、26、52 週以相同工具（腿痛 VAS 等）量測。
- 理由：兩組使用相同量表、相同時間點量測，量測方式無組間差異，答 N。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Patients, outcome assessors, and statisticians were masked. ... The success of blinding was maintained at week 4 (James blinding index, 0.5; 95% CI, 0.42-0.53).受試者、結局評估者與統計師均設盲；第 4 週盲性仍維持（James 盲性指數 0.5）。
- 理由：本結局為病人自填（評估者＝受試者本人）。受試者以非穿透假針成功盲化（James 指數約 0.5），結局評估者不知分組，答 N。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Low
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The prepublished trial protocol (Supplement 1) details the study design and statistical analysis plan, which can reduce the risks of reporting bias and enhance the transparency of the trial.預先發表的試驗計畫書（附錄 1）詳載研究設計與統計分析計畫，可降低報告偏誤風險並提升透明度。
- 理由：有預先發表的計畫書（BMJ Open 2022）與統計分析計畫、且註冊在案（ChiCTR2100044585），分析依事前計畫（解盲前定案）進行，答 Y。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The 2 coprimary outcomes were changes in leg pain intensity and disability from baseline to week 4. ... The minimal clinically important differences (MCIDs) on the VAS and ODI were preset at 15 mm and 7 points, respectively.兩個共同主要結局為基線至第 4 週的腿痛強度與失能變化；VAS 與 ODI 的最小臨床重要差異事前設為 15 mm 與 7 分。
- 理由：主要結局（腿痛 VAS、量測時點第 4 週、含事前 MCID）於計畫書明確界定，並非從多個量表/時點挑選而來，答 N。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The analyses were performed based on the intention-to-treat principle ... To address the robustness of the results, a per-protocol analysis for coprimary outcomes was performed.分析以 ITT 為主，並另做 per-protocol 分析檢驗結果穩健性。
- 理由：以事前指定的 ITT 混合模型為主分析、per-protocol 為敏感度分析且兩者皆完整報告，未見從多種分析中擇優呈現，答 N。
