COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
DAS28疾病活動度(治療4週後)
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ？Domain 4 結局測量：Some concerns（有些疑慮）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本篇為平行兩臂隨機對照試驗（N=64，各32），評「桂枝芍藥知母湯＋常規西藥（MTX＋來氟米特）vs 常規西藥」對類風濕性關節炎的療效，主要結局取治療4週後 DAS28 疾病活動度組間比較（實驗組3.13±0.54 vs 對照組3.84±0.63，P<0.05）。隨機：宣稱隨機但未述序列產生方法、亦無分配隱匿描述（Domain 1 有疑慮來源）；基線兩組相當、無失衡。偏離介入(ITT)：屬開放標籤加療設計，病人與施治者皆知情，但無記錄到試驗情境造成的偏離，且32/32全數依原組分析等同ITT（此域偏誤低）。缺失資料：無脫落、結局資料完整（低風險）。結局測量：DAS28量表本身適當、兩組量測一致，但開放標籤下含主觀關節計數的評估者未設盲、有被知情影響之可能，惟複合式含客觀ESR降低實際影響（此域為主要疑慮）。選擇性報告：無試驗註冊或事前統計計畫可對照，5.1判NI，但呈報之量表與分析單一、無明顯擇優跡象。整體而言本結局偏誤傾向落在『需注意』區間，主要來自隨機化細節缺失與未盲的結局評估。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：A total of 64 patients with rheumatoid arthritis were randomly divided into two groups, with 32 cases in each group. ... The patients were randomly divided into the control group and the experimental group.共64名類風濕性關節炎病人被隨機分成兩組，每組32例。……病人被隨機分成對照組與實驗組。
- 理由：論文兩處明述「randomly divided（隨機分組）」，但完全未描述隨機序列產生方法（隨機表、電腦、隨機化區組等）。有隨機宣稱、無方法佐證，判「可能是」PY。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：全文未提及任何分配隱匿機制（不透明信封、中央隨機、藥師配藥隱匿等），無法判斷納入前分配是否被隱匿，資訊不足判 NI。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：There were no significant differences in gender, age, and disease duration between the two groups (P >0.05).兩組在性別、年齡與病程上無顯著差異（P>0.05）。
- 理由：基線人口學（性別、年齡、病程）兩組相當，且各結局治療前數值（如 DAS28 5.23 vs 5.30、ESR、CRP）皆接近，無暗示隨機化出問題的基線失衡，判 N。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The control group was treated with conventional western medicine, and the experimental group was treated with Guizhi Shaoyao Zhimu Decoction in addition to conventional western medicine.對照組給予常規西藥治療，實驗組在常規西藥基礎上加用桂枝芍藥知母湯。
- 理由：屬開放標籤中藥 add-on 設計，實驗組多喝一帖中藥湯（顆粒劑），對照組無安慰劑湯，病人必然知道自己是否服用中藥，判 Y。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：the experimental group was treated with Guizhi Shaoyao Zhimu Decoction in addition to conventional western medicine.實驗組在常規西藥基礎上加用桂枝芍藥知母湯。
- 理由：無安慰劑對照的加療設計，開立與給藥的醫護人員必然知道分組（誰加中藥），且中藥還需依證型加減（游走痛加防風、寒痛加乾薑等），施治者顯然知情，判 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：全文未描述任何因試驗情境而生、偏離既定療程的情形（如額外用藥、換藥、非計畫性共同介入）。兩組療程明確（西藥 4 週、中藥 4 週），無偏離證據，判可能否 PN。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：A total of 64 patients ... 32 cases in each group. ... The experimental group and the control group were 32 people, respectively.共64名病人……每組32例。……實驗組與對照組各為32人。
- 理由：隨機各 32 人，結果分析仍為各 32 人，全數依原分組納入分析、無退出或排除，等同分析所有隨機化受試者；惟論文未明寫 ITT/mITT 字樣，判可能是 PY。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The experimental group and the control group were 32 people, respectively. The test results were analyzed as follows.實驗組與對照組各為32人，檢驗結果分析如下。
- 理由：隨機各 32 人，結局分析人數仍為各 32 人（Table 1 DAS28 亦以各組計），全數受試者皆有結局資料、無缺失，判 Y。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：DAS28 was calculated as DAS28= [0.56×sqrt (t28) +0.28×sqrt (sw28) + 0.7×Ln (ESR)] ×1.08+0.16.DAS28 依公式 [0.56×√壓痛關節數+0.28×√腫脹關節數+0.7×Ln(ESR)]×1.08+0.16 計算。
- 理由：DAS28 為國際公認、已驗證的類風濕關節炎疾病活動度複合指標，含 28 關節壓痛/腫脹計數與 ESR，量測方法本身適當，判 N。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：28 joint pain numbers (t28) and 28 joint swelling numbers (sw28) of the patient before and after treatment were recorded, ESR and CRP were detected, and DAS28 was calculated.記錄治療前後28關節壓痛數(t28)與腫脹數(sw28)，檢測ESR與CRP，並計算DAS28。
- 理由：兩組皆以相同流程、相同時間點（治療前後）記錄關節計數與 ESR 並套同一公式計算 DAS28，量測方法兩組一致，判 N。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The clinical symptoms of the patient were inquired, a physical examination was performed, 28 joint pain numbers (t28) and 28 joint swelling numbers (sw28) of the patient ... were recorded.問診病人臨床症狀、做理學檢查，記錄病人的28關節壓痛數(t28)與腫脹數(sw28)。
- 理由：本試驗為開放標籤，DAS28 的關節壓痛/腫脹計數由臨床醫師理學檢查取得，全文未提及對結局評估者設盲，且加療設計下評估者可由治療情境得知分組，判評估者知情 Y。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：28 joint pain numbers (t28) and 28 joint swelling numbers (sw28) of the patient before and after treatment were recorded.記錄治療前後28關節壓痛數與腫脹數。
- 理由：DAS28 含主觀成分（壓痛關節數尤依病人主訴與檢查者判斷），在評估者未盲之下有被分組知情影響之可能；惟 ESR 屬客觀實驗室值、佔權重不小，故判「可能是」PY。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：DAS28 為含 ESR（客觀）之計算式複合分數，主觀關節計數只佔部分權重，且以固定公式計算，雖評估者知情，實際被扭曲到「很可能」影響結果的程度證據不足，判 PN。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：STROBE guidelines were followed.本研究遵循STROBE指引。
- 理由：全文無試驗註冊號、無事前公布之研究計畫或統計分析計畫可對照（僅列倫理審查通過，且宣稱遵循 STROBE 觀察性研究指引），無從確認分析是否於解盲前事先定案，判 NI。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：After 4 weeks of treatment, traditional Chinese medicine (TCM) symptom scores, erythrocyte sedimentation rate (ESR), C-reactive protein (CRP), 28 joint disease range of motion score (DAS28), ultrasonic score, and electrophysiological examination results were observed.治療4週後，觀察中醫症狀分數、ESR、CRP、DAS28、超音波分數與電生理檢查結果。
- 理由：DAS28 為單一標準量表、僅治療 4 週後單一時間點量測，並非多量表擇優呈報；摘要、方法與結果一致列報 DAS28，無自多個量測擇選之跡象，判 PN（惟無計畫書可對照，非全然無疑）。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：T-test was used for inter-group comparison ... P <0.05 indicated that the difference was statistically significant.組間比較用T檢定……P<0.05視為統計學上顯著。
- 理由：組間比較採單一 t 檢定、單一分析法，未見多重分析法（如多種子群、多重校正模型）擇優呈報之跡象，判 PN。
