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COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀

HAMD-17 第 6 週變化

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試驗：The efficacy and cerebral mechanism of intradermal acupuncture for major depressive disorder: a multicenter randomized controlled trial
設計：平行組（parallel-group）
評估結局：漢密爾頓憂鬱量表 HAMD-17 總分自基線的變化量（醫師評估，越低越好），於治療第 6 週做組間比較（論文明訂的主要結局，改良 ITT 分析、缺值以 LOCF 補）；三臂試驗只評其中一對，比較：SSRI＋皮內針組 vs SSRI＋假皮內針組（網站圖表 39648209-01）
效應：effect of assignment to intervention（ITT，意向治療）
模型：Claude Opus 5.5　·　PMID：39648209　·　日期：2026-09-30

總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）

Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋低風險、？有些疑慮、－高風險（不只靠顏色）。

風險偏誤紅綠燈

＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
？Domain 3 缺失結局資料：Some concerns（有些疑慮）
＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）

中文摘要（給一般讀者）

這篇論文的偏誤風險與 limitation

本篇是三臂多中心試驗，這裡只評 SSRI＋皮內針 vs SSRI＋假皮內針這一對，結局為第 6 週 HAMD-17 變化量。隨機以 SPSS 分層區組產生、獨立助理用密封信封分配，隨機面偏誤低。受試者與結局評估者都被盲化（假針外觀相同、不刺入），施針者知情，但未見因試驗情境而生的偏離，主要分析為依原組別的 mITT，偏離介入面偏誤低；唯一小疑慮是真針組有每日自行按壓的指示而假針組沒有，可能削弱受試者盲性。缺失資料約 10%，只用 LOCF 補值、沒有敏感度分析，且部分退出者是「覺得無效」，但兩組缺失人數與原因相近，缺失面有些疑慮。HAMD-17 由盲化評估者施測，結局測量面偏誤低。論文稱有發表計畫書與試驗登錄，但引用的文獻指錯、也未說明分析計畫在解盲前定案，且提到 ITT 卻只報 mITT，選擇性報告面有些疑慮。整體而言本結局的偏誤傾向屬中等，主要疑慮在缺失資料處理與事前分析計畫無法確認。

詳細評讀（給專業讀者）

Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low

偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。

1.1 Was the allocation sequence random?

分配序列是否隨機產生？

回答：是（Yes — 有明確證據支持）
原文引述：One hundred and twenty patients with MDD were randomly allocated by SPSS 25 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) software in a 1:1:1 ratio into 3 groups ... Randomization was stratified by gender and age with a block size of 6.120 位重度憂鬱症患者以 SPSS 25 軟體按 1:1:1 隨機分配到三組……隨機依性別與年齡分層，區組大小為 6。
理由：以統計軟體產生隨機序列，並做分層區組隨機，序列產生方式屬隨機。

1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?

分配是否隱蔽到分組為止？

回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
原文引述：An independent assistant then placed the random numbers in sealed envelopes and provided them to participants after the baseline assessment.由一位獨立助理將隨機號碼放入密封信封，並在基線評估完成後才交給受試者。
理由：由獨立於收案者之外的助理保管密封信封，且在基線評估後才開啟，分配應已隱匿到納入之後。但未寫明信封是否不透光、依序編號，所以答「可能是」而非「是」。

1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?

（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？

回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
原文引述：Overall, similar baseline characteristics among the 3 groups are shown in Table 1.整體而言，三組的基線特徵相近（見表 1）。
理由：表 1 中年齡、性別、SSRI 種類、HAMD-17 基線分數（皮內針 21.5、假皮內針 20.1）大致相近；SDS 基線皮內針組略高（72.7 對 66.8），幅度屬隨機可能出現的差異，看不出隨機過程出問題。

Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low

偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。

2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?

參與者是否（在每一期）知道自己的分組？

回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
原文引述：Participants, outcome assessors and statisticians were blinded to the group allocation, while acupuncturists were not.受試者、結局評估者與統計人員不知分組，施針者則知道。
理由：本對比較中假皮內針與真皮內針同廠牌、外觀相同（中心是矽膠片不刺入），受試者被盲化，且論文稱三組的盲性評估沒有統計差異。唯一疑慮是真針組被要求每天自行按壓、假針組沒有按壓指示，可能讓部分受試者猜到組別，因此答「可能否」。

2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?

照護／執行者是否（在每一期）知道分組？

回答：是（Yes — 有明確證據支持）
原文引述：Participants, outcome assessors and statisticians were blinded to the group allocation, while acupuncturists were not.受試者、結局評估者與統計人員不知分組，施針者則知道。
理由：施針者明確知道分組（皮內針試驗本身難以對施針者盲化）。

2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?

是否因試驗情境造成偏離？

回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
原文引述：The participant’s antidepressant regimen was stabilized throughout the trial.受試者的抗憂鬱藥物方案在整個試驗期間維持穩定。
理由：SSRI 用藥三組相同且全程固定，只允許必要時短期使用鎮靜安眠藥（依計畫書）。流程圖的退出原因（覺得無效、個人因素、針處疼痛）屬試驗外也會發生的不遵從，沒有證據顯示施針者或試驗情境造成違反計畫書的偏離。

2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?

這些偏離是否可能影響結局？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?

這些偏離在兩組間是否平衡？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?

是否用了適當分析（ITT）？

回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
原文引述：120 (57.7%) eligible participants were randomly assigned and included in the intention-to-treat (ITT) analysis, 109 (90.8%) completed half of the session and were included in the modified ITT (mITT) analysis120 位（57.7%）符合條件的受試者被隨機分配並納入意向治療（ITT）分析；109 位（90.8%）完成一半療程並納入改良意向治療（mITT）分析。
理由：主要結局用的是 mITT（表 2 標題即為 Modified Intention-to-Treat Analysis），依原分派組別分析、沒有人被換組。排除的是第 3 週前就退出、沒有追蹤資料的受試者（本對各 4 位與 3 位），屬「排除缺結局資料者」的 mITT，官方指引視為適當；缺失問題留到 Domain 3 處理。

2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?

未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Some concerns

偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。

3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?

是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？

回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
原文引述：Missing data from scale assessments were filled in using the last observation carried forward (LOCF).量表評估的缺失資料以末次觀察值推估（LOCF）補齊。
理由：依流程圖，本對 80 人中第 6 週實際有 HAMD-17 的是皮內針組 36／40、假皮內針組 36／40（共 90%），另 1 位假針組退出者以 LOCF 補值（官方指引規定補值要視為缺失）。約 10% 缺失，未達連續型結局常用的 95% 門檻。

3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?

是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？

回答：否（No — 有明確證據支持）
原文引述：Missing data from scale assessments were filled in using the last observation carried forward (LOCF).量表評估的缺失資料以末次觀察值推估（LOCF）補齊。
理由：只用 LOCF 補值，官方指引明言 LOCF 不能視為矯正缺失偏誤的方法；論文也沒有做不同假設下的敏感度分析。

3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?

缺失是否可能取決於結局真實值？

回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
原文引述：原文未提供相關描述
理由：流程圖顯示退出原因包含「覺得無效」（皮內針組 1 位、假皮內針組 2 位），憂鬱症狀沒改善的人較可能退出，缺失有可能與結局真值相關。

3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?

缺失是否很可能取決於結局真實值？

回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
原文引述：Fourteen MDD participants (5 in the SSRIs group, 4 in the SSRIs + SIA group, and 5 in the SSRIs + AIA group) dropped out of the trial, and the dropout rates in the 3 groups were not statistically different共 14 位受試者退出（SSRI 組 5 位、SSRI＋假皮內針組 4 位、SSRI＋皮內針組 5 位），三組退出率沒有統計差異。
理由：本對到第 6 週的缺失人數兩組相同（各 4 位），原因分布也相近（皮內針組：無效 1、個人因素 2、針處疼痛 1；假針組：無效 2、未依處方 1、個人因素 1），缺失比例與原因沒有明顯的組間落差，「很可能」取決於真值的證據不足。

Domain 4：結局測量 — 判斷：Low

偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。

4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?

結局測量方法是否不適當？

回答：否（No — 有明確證據支持）
原文引述：The primary outcome was defined as a reduction in the HAMD-17 score at the 6th week relative to baseline.主要結局定義為第 6 週 HAMD-17 分數相對於基線的下降幅度。
理由：HAMD-17 是憂鬱症試驗的標準他評量表，量測方法恰當。

4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?

（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？

回答：否（No — 有明確證據支持）
原文引述：The primary outcome was defined as a reduction in the HAMD-17 score at the 6th week relative to baseline.主要結局定義為第 6 週 HAMD-17 分數相對於基線的下降幅度。
理由：兩組用同一量表、在同一時間點評估，看不出組間量測方式不同。

4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?

結局評估者是否知道受試者接受的介入？

回答：否（No — 有明確證據支持）
原文引述：Participants, outcome assessors and statisticians were blinded to the group allocation, while acupuncturists were not.受試者、結局評估者與統計人員不知分組，施針者則知道。
理由：HAMD-17 由結局評估者施測，論文明言評估者不知分組；受試者在本對比較中也被假針盲化。

4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?

結局評估是否可能受介入知情影響？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?

結局評估是否很可能受介入知情影響？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns

偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。

5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?

是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？

回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
原文引述：This study was reviewed and approved by the Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (approval number: ZSLL-KY-2022-001-01-01), and study protocol has been published [29].本研究經浙江中醫藥大學附屬第三醫院醫學倫理委員會審查通過，研究計畫書已發表［29］。
理由：論文稱計畫書已發表並登錄於 ClinicalTrials.gov（NCT05720637），但文中引用的文獻 29 其實是 STRICTA 報告規範，並非本試驗計畫書；文中也沒有說明統計分析計畫在解盲前定案。無法確認分析是否依事前計畫。

5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?

此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？

回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
原文引述：The primary outcome was defined as a reduction in the HAMD-17 score at the 6th week relative to baseline.主要結局定義為第 6 週 HAMD-17 分數相對於基線的下降幅度。
理由：摘要、方法、表 2 都一致以第 6 週 HAMD-17 變化量為主要結局，第 3、10 週與 SDS、PSQI 也都完整報告（含 PSQI 的陰性結果），看不出從多個量表或時間點挑選。

5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?

此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？

回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
原文引述：Table 2. Primary and Secondary Outcomes in the Modified Intention-to-Treat Analysis.表 2：改良意向治療分析下的主要與次要結局。
理由：結果只呈現 mITT（LOCF 補值、Bonferroni 校正）一種分析。論文提到 120 人「納入 ITT 分析」卻沒有報告 ITT 結果，略有疑慮；但沒有證據顯示做過多種分析後依結果挑選，且效果量大（MD −4.9），因此答「可能否」。

本評讀依 Cochrane Risk of Bias 2 (RoB 2) 工具，針對「單一結果 × 單一效應」評估。限制：僅依論文全文判讀（無完整研究計畫書／統計分析計畫），故 Domain 5（選擇性報告）常為「資訊不足」。AI 僅回答訊號問題，domain 與 overall 由官方決策表程式計算。