COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
濕疹嚴重度 SCORAD
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總體判斷 OVERALL－High（高風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ？Domain 2 偏離預定介入：Some concerns（有些疑慮）
- ？Domain 3 缺失結局資料：Some concerns（有些疑慮）
- －Domain 4 結局測量：High（高風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- －總體（Overall）：High（高風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為中藥芩珠涼血湯對比抗組織胺 mizolastine（兩組皆併用保濕劑與外用類固醇）治療異位性皮膚炎的雙臂隨機試驗，評讀結局為 4 週療程的 SCORAD。隨機面向：只寫「隨機」且用詞為與設計不符的「群集隨機」，序列產生與分配隱匿皆無描述，但基線相當。偏離介入面向：湯藥對錠劑、無安慰劑，受試者與施治者皆知情；只分析完成療程者（117/131），未做 ITT。缺失資料面向：約一成失訪、原因未報告、未做敏感度分析，但兩組失訪比例相近。結局測量面向：SCORAD 含病人自評搔癢與睡眠，病人知道組別，醫師評分者是否盲化不明，且處方為執行醫院自家長年使用的方劑，研究者信念強，評估很可能受知情影響，這是本結局最主要的偏誤來源。選擇性報告面向：有試驗登錄但無事前分析計畫可比對，各預定量表與時間點都有報告。整體而言本結局的偏誤風險偏高，主要來自未盲的主觀評估。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：A total of 131 patients were randomly assigned to either the control or treatment group via cluster randomization.共 131 位病人以群集隨機方式被隨機分派到對照組或治療組。
- 理由：論文只說「隨機分派」，未描述序列如何產生（電腦亂數、亂數表等）。另寫「群集隨機」，但本試驗是以個別病人為單位分組，全文未說明群集是什麼，這個用詞與設計不符、反而令人對隨機程序存疑。依指引僅有「隨機」字樣時答資訊不足。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：全文查無分配隱匿的描述（例如中央分配、密封不透光信封）。無從判斷招募者能否在納入前預知組別，答資訊不足。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：No statistically significant differences were observed between the groups in terms of age, sex, duration, or severity of AD.兩組在年齡、性別、病程或異位性皮膚炎嚴重度上皆無統計上顯著差異。
- 理由：基線表中兩組 SCORAD（45.7 vs 46.2）、DLQI、年齡、病程都相近，性別比例有些差距（男性 65% vs 54%）但在隨機誤差範圍內。唯一要注意的是基線表只列完成治療的 117 人（60 與 57），不是隨機的 131 人。整體沒有看到暗示隨機出問題的基線失衡。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The treatment group received oral administration of 30 mL QZLX decoction, twice daily for 4 weeks, and the control group received a 10 mg oral mizolastine sustained-release tablet治療組口服芩珠涼血湯 30 mL、每日 2 次、共 4 週；對照組口服 mizolastine 緩釋錠 10 mg。
- 理由：一組喝湯藥、一組吃西藥錠劑，沒有安慰劑也沒有雙模擬設計，受試者一定知道自己吃的是哪一種。論文雖稱「單盲」，但未說明被盲的是誰，從介入形式看受試者不可能被盲。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：single-blinded, randomized trial at Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine於岳陽中西醫結合醫院進行的單盲隨機試驗。
- 理由：開立與發放湯藥或西藥的醫療人員必然知道分組；「單盲」只可能指另一個角色，且未指明。判為可能知情。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文未報告服藥遵從度、額外用藥（例如外用類固醇用量是否一致、是否另用其他止癢藥）或任何偏離規定介入的情形。受試者與施治者皆知情，但查無資料可判斷是否因試驗情境而產生偏離，答資訊不足。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Among the participants, 14 dropped out, which left 117 patients who completed the prescribed treatment course.受試者中有 14 人退出，剩下 117 人完成規定療程。
- 理由：流程圖顯示中藥組隨機 66 人、分析 60 人，mizolastine 組隨機 65 人、分析 57 人，分析對象只有完成療程者（completers），失訪者直接排除、沒有做 ITT 或插補。這不是估計指派效果的適當分析。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Among the participants, 14 dropped out, which left 117 patients who completed the prescribed treatment course.受試者中有 14 人退出，剩下 117 人完成規定療程。
- 理由：被排除的是 14/131 人（10.7%），兩組比例相近（中藥組 6/66、對照組 8/65），且報告的組間差異很大（P<0.001）。排除人數不多到足以翻轉結果，但也非可忽略，判為可能不會造成重大影響。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：This study initially included 131 participants (Fig. 1). Among the participants, 14 dropped out, which left 117 patients who completed the prescribed treatment course.本研究最初納入 131 人（圖 1），其中 14 人退出，剩 117 人完成規定療程。
- 理由：療程結束時的 SCORAD 只有 117/131（89.3%）有資料，中藥組 60/66（90.9%）、對照組 57/65（87.7%），缺失約一成，不算「幾乎所有」受試者。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Student’s t-test was employed for comparisons between two groups.兩組間比較採用 Student t 檢定。
- 理由：論文只對完成者做 t 檢定，沒有做敏感度分析、多重插補或其他校正缺失資料的分析，無證據顯示結果不受缺失偏誤影響。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Among the participants, 14 dropped out受試者中有 14 人退出。
- 理由：失訪原因完全未報告。濕疹病人若症狀沒改善或惡化，較可能中途不再回診，因此缺失有可能與 SCORAD 真值有關。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：流程圖（圖 1，為圖片、無文字層可引）顯示兩組失訪比例相近（6/66 vs 8/65，9.1% vs 12.3%），沒有報告不同的失訪原因，也不屬於「普遍公認症狀會導致退出」的情境。依指引列出的五種答「是」情況都不明確符合，判為可能不是很可能取決於真值。惟失訪原因未報告，此判斷有不確定性。
Domain 4：結局測量 — 判斷：High
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) [21] and Dermatology Life Quality Index (DLQI) [22] were used as outcome measures and assessed at baseline and weeks 2 and 4.以 SCORAD 與 DLQI 作為結局指標，於基線、第 2 週與第 4 週評估。
- 理由：SCORAD 是異位性皮膚炎臨床試驗常用、經驗證的嚴重度量表，測量方法本身適當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) [21] and Dermatology Life Quality Index (DLQI) [22] were used as outcome measures and assessed at baseline and weeks 2 and 4.以 SCORAD 與 DLQI 作為結局指標，於基線、第 2 週與第 4 週評估。
- 理由：兩組使用同一量表、在相同時間點評估，沒有跡象顯示兩組測量方式不同。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：single-blinded, randomized trial at Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine於岳陽中西醫結合醫院進行的單盲隨機試驗。
- 理由：SCORAD 由醫師評估的皮損範圍與強度，加上病人自評的搔癢與失眠（佔 20 分）組成。病人自評部分的評估者就是病人本人，而病人一定知道自己吃湯藥還是西藥。醫師評分者是否被盲，論文只寫「單盲」、未指明被盲角色；全文唯一提到「blinded to the grouping」的是動物實驗的抓癢評估。判為可能知情。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：SCORAD 含主觀成分（病人自評搔癢與睡眠、醫師目測紅腫苔癬化強度），知道組別可能影響評分。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：QZLX, which has been utilized for over three decades, has demonstrated reliable curative effects [14].芩珠涼血方已使用三十多年，已展現可靠療效。
- 理由：芩珠涼血方是試驗執行醫院（上海中醫藥大學附屬岳陽中西醫結合醫院）自己長期使用的處方，作者在前言即主張其療效可靠，研究者對介入有強烈正向信念；病人在中醫院就診、選擇接受中藥治療，也可能偏好中藥。指引舉例「病人對介入有強烈信念時的自評症狀」屬很可能受影響的情境，SCORAD 又含病人自評的搔癢與睡眠，判為很可能受影響。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：registered in the Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR2000037034)已於中國臨床試驗註冊中心登錄（ChiCTR2000037034）。
- 理由：試驗有登錄，但論文未提供統計分析計畫，也未說明登錄時是否已定義主要結局與分析方法；試驗自 2020 年 6 月 1 日開始收案，此登錄號可能是收案後才登錄。無法確認分析計畫在取得未盲結果前已定案，答資訊不足。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Specifically, the SCORAD score decreased at weeks 2 and 4 in both groups, with the QZLX group exhibiting a significantly greater improvement compared with the control group (P < 0.001) (Fig. 2B).具體而言，兩組 SCORAD 在第 2 與第 4 週皆下降，中藥組改善顯著大於對照組（P<0.001）（圖 2B）。
- 理由：方法段預定的 SCORAD 與 DLQI 及三個時間點都有報告，連不顯著的血清 IgE 也如實報告，沒有跡象顯示從多個量表或時間點中挑出有利者。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Student’s t-test was employed for comparisons between two groups.兩組間比較採用 Student t 檢定。
- 理由：兩組比較只描述一種分析方法（t 檢定），沒有看到多種分析擇一報告的跡象。但結果只以圖呈現、未列出具體組間差值與信賴區間，透明度有限。
