COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
患側上肢 PDMS-FM 總分
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ？Domain 2 偏離預定介入：Some concerns（有些疑慮）
- ？Domain 3 缺失結局資料：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本研究為單一中心、每組 20 人的前導隨機對照試驗，比較體針加復健與單純復健對痙攣型偏癱腦性麻痺幼兒（1 至 3 歲）上肢精細動作的效果。隨機序列由第三方以亂數表產生，但未說明分派隱匿方法，基線兩組相近。家長與施治者都知道分組，且未設假針對照，但論文未報告偏離指派介入的情形；分析只納入完成療程的 37 人（92.5%），屬完成者分析而非意向治療分析，缺失原因未說明也沒有敏感度分析，惟缺失人數少且兩組相近。結局 PDMS-FM 由對分組設盲的同一位評估者施測，測量面的偏誤風險低。論文有註冊號但未提供事前分析計畫，且 PDMS-FM 與 RMS 的組間分析呈現方式不一致。整體而言，主要的疑慮來自分派隱匿不明、完成者分析與缺失資料處理，以及缺乏事前分析計畫，多個面向同時有疑慮；整體判定交由官方演算法計算。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Randomization was performed using a random number table prepared by a third-party statistician.隨機分派使用由第三方統計人員準備的亂數表進行。
- 理由：以亂數表產生分派序列，且由第三方統計人員準備，屬於隨機的序列產生方法。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：Randomization was performed using a random number table prepared by a third-party statistician.隨機分派使用由第三方統計人員準備的亂數表進行。
- 理由：論文只說亂數表由第三方準備，未交代分派結果如何傳遞給收案人員（例如中央分派、密封不透光信封），無法判斷收案者在納入前是否已知道下一位的組別，資訊不足。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Table 2 shows that the age, the differences in muscle volume, and PDMS-FM scores (unaffected upper limb total score, affected upper limb total score, and score difference between the upper limbs) were not significantly different among the groups at baseline (P > 0.05).表 2 顯示年齡、肌肉體積差、PDMS-FM 分數（健側總分、患側總分、兩側分數差）在基線時兩組間無顯著差異（P > 0.05）。
- 理由：兩組各分派 20 人，人數符合 1:1；基線年齡與患側 PDMS-FM 總分（97.5 vs 94）等均相近，未見暗示隨機化出問題的不平衡。惟基線表只列完成試驗的 37 人，且僅列少數變項。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Because of the nature of the interventions, the parents and investigators could not be blinded to treatments.由於介入的性質，家長與研究者無法對治療分組設盲。
- 理由：受試者為 1 至 3 歲幼兒，由家長代為參與；針灸組有扎針而對照組無假針，家長明確知道分組。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Because of the nature of the interventions, the parents and investigators could not be blinded to treatments.由於介入的性質，家長與研究者無法對治療分組設盲。
- 理由：研究者與施治者未盲，針灸醫師與復健治療師都知道孩子屬於哪一組。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Nevertheless, our pilot study design was effective, 92.5% of participants completed the program, and we were able to maintain high fidelity to our design.儘管如此，我們的前導研究設計是有效的，92.5% 的受試者完成療程，並能對設計維持高度忠實度。
- 理由：兩組復健內容、頻率與療程相同，作者自述對設計維持高忠實度；論文未報告有因試驗情境（例如對照組家長另外尋求針灸或加做治療）而偏離指派介入的證據。不過並未提供逐項的依從性或共同介入資料。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Finally, 37 children with spastic hemiplegic CP completed the study, who were grouped as follows: 19 in the rehabilitation group and 18 in the acupuncture group最後共 37 名痙攣型偏癱腦性麻痺兒童完成研究，分組為復健組 19 人、針灸組 18 人。
- 理由：隨機分派 40 人（每組 20 人），但分析只納入完成療程的 37 人（表 2 至表 4 的 n 為 18 與 19），屬完成者分析（completers analysis），不是意向治療分析，也未對缺失者做任何處理。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：However, two children in the acupuncture group and one child in the rehabilitation group did not complete the treatment duration.然而，針灸組有 2 名、復健組有 1 名兒童未完成療程。
- 理由：被排除於分析的只有 3 人（佔 7.5%），兩組相近（2 vs 1），而組間差異相當大（患側 PDMS-FM 變化中位數 22.5 vs 5，P = 0.001），排除這少數受試者不太可能大幅改變結果。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：However, two children in the acupuncture group and one child in the rehabilitation group did not complete the treatment duration.然而，針灸組有 2 名、復健組有 1 名兒童未完成療程。
- 理由：40 人中有 37 人有 12 週結局資料（92.5%），低於連續型結局常用的 95% 參考值；以每組不到 20 人的小樣本而言，3 人的缺失不能確定不會影響估計值。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文未做任何校正缺失資料的分析或敏感度分析（例如插補或最差情境分析），沒有證據顯示結果未受缺失資料偏誤。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：However, two children in the acupuncture group and one child in the rehabilitation group did not complete the treatment duration.然而，針灸組有 2 名、復健組有 1 名兒童未完成療程。
- 理由：論文未說明中途退出的原因；流程圖只寫針灸組 2 人「未完成治療」、復健組 1 人「失去追蹤」。幼兒退出可能與耐受扎針或改善程度有關，因此缺失有可能與結局真值相關。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：However, two children in the acupuncture group and one child in the rehabilitation group did not complete the treatment duration.然而，針灸組有 2 名、復健組有 1 名兒童未完成療程。
- 理由：缺失人數少且兩組相近（2 vs 1），也沒有證據顯示退出與療效好壞有關（例如因無效或惡化而退出），不到「很可能取決於真值」的程度。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The fine motor scores of the Peabody developmental motor scale-2 (PDMS-FM) were used to measure the ability to grasp, use the hand, and hand–eye coordination.以 Peabody 發展動作量表第二版的精細動作分數（PDMS-FM）評估抓握、使用手部及手眼協調的能力。
- 理由：PDMS-FM 是已驗證信效度的兒童精細動作量表，用於本族群評估上肢精細動作功能屬適當；惟作者將量表分成患側與健側分開施測，屬於改良用法。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：All children were assessed by the same rehabilitation evaluator with over 3 years of experience before and after 12 weeks of therapy.所有兒童均由同一位具 3 年以上經驗的復健評估者，在 12 週治療前後進行評估。
- 理由：兩組由同一位評估者、以同一量表、在相同時間點評估，測量方式在兩組間沒有差別。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Only the rehabilitation evaluator was blinded to grouping.只有復健評估者不知道分組。
- 理由：PDMS-FM 是由評估者觀察孩子執行動作後評分（觀察者評量），而該評估者對分組設盲。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：The clinical trial number was ChiCTR2300073184.本臨床試驗登記號為 ChiCTR2300073184。
- 理由：論文有中國臨床試驗註冊號，但未提供試驗計畫書或統計分析計畫，也未指明主要結局與分析方法是否事前訂定；收案期為 2023 年 6 至 9 月，無法從論文確認登記是否早於收案或解盲，資訊不足。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The affected and unaffected upper limbs were assessed separately, then we get the affected upper limb PDMS-FM total scores, the unaffected upper limb PDMS-FM total scores, and the score difference between the two upper limbs were calculated患側與健側上肢分開評估，得到患側上肢 PDMS-FM 總分、健側上肢 PDMS-FM 總分，並計算兩側上肢的分數差。
- 理由：PDMS-FM 的三種呈現（患側、健側、兩側差）在方法中都已列出，結果也全部報告（包括健側無組間差異的結果），且只在治療前與 12 週後兩個時間點測量，看不出從多個量測中挑選顯著者的跡象。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Continuous data with a skewed distribution are described with medians (ranges) and were analyzed using the Mann–Whitney test for comparison between the two groups偏態分布的連續資料以中位數（範圍）描述，並以 Mann–Whitney 檢定做兩組間比較。
- 理由：統計方法依資料分布選擇檢定，PDMS-FM 為偏態資料故以變化量做 Mann–Whitney 組間比較，與方法段一致。不過 PDMS-FM 只報告變化量的組間比較、未報告 12 週後分數的組間比較，而 RMS 則報告治療後數值的組間 P 值，分析呈現方式不一致；在沒有事前分析計畫的情況下，無法完全排除挑選分析的可能，但沒有明確證據。
