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COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀

12 週收縮壓變化

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試驗：Clinical efficacy of Angong Jiangya pill for grade 2 hypertension with liver-fire hyperactivity syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial
設計：平行組（parallel-group）
評估結局：收縮壓自治療前的變化量（mmHg，診間以 Omron 電子血壓計量測），治療 12 週時的組間差異（論文的主要結局為收縮壓與舒張壓變化量）；比較：安宮降壓丸組 vs 安慰劑組（兩組皆延續原有 CCB＋ARB 或 CCB＋β-blocker）（網站圖表 40151128-01）
效應：effect of assignment to intervention（ITT，意向治療）
模型：Claude Opus 5.5　·　PMID：40151128　·　日期：2026-09-30

總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）

Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋低風險、？有些疑慮、－高風險（不只靠顏色）。

風險偏誤紅綠燈

＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）

中文摘要（給一般讀者）

這篇論文的偏誤風險與 limitation

本研究為八中心、雙盲、安慰劑對照的平行組 RCT，240 人隨機分派至安宮降壓丸或外觀相同的安慰劑，兩組皆延續原有降壓藥 12 週。隨機序列由電腦產生，藥品依流水號編號、分組表密封保存，隱匿適當，基線均衡。受試者與研究者皆盲，未見因試驗情境而生的偏離，主要結局以全分析集（mITT）報告。缺失僅 5 人（約 2%），缺失偏誤風險低。血壓以自動電子血壓計由盲化人員量測，測量偏誤風險低。唯論文未提供試驗註冊或事前統計分析計畫，且計畫中的符合計畫書分析未報告結果，選擇性報告方面有些疑慮。整體而言，本結局的偏誤主要來自選擇性報告資訊不足。

詳細評讀（給專業讀者）

Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low

偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。

1.1 Was the allocation sequence random?

分配序列是否隨機產生？

回答：是（Yes — 有明確證據支持）
原文引述：We used the stratified block group randomization ... method, stratified by center. Random assignment codes ... were generated by a statistical professional using SPSS ... with a computer simulation.採用依中心分層的區塊隨機化，隨機分派碼由統計專業人員以 SPSS 電腦模擬產生。
理由：以電腦產生隨機序列，並依中心分層、區塊隨機，屬適當的隨機序列產生方法。

1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?

分配是否隱蔽到分組為止？

回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
原文引述：The pharmacist numbered the packages ... containing the trial drugs according to serial numbers ... each copy was sealed in an ... opaque envelope and kept secure. The researcher in ... charge of each center and the pharmacist did not ... participate in participant recruitment藥師依隨機產生的流水號為試驗藥品包裝編號；分組表各份皆以不透光信封密封保存；各中心負責人與藥師不參與受試者招募。
理由：試驗藥與外觀相同的安慰劑依流水號預先編號，臨床醫師依就診順序給號（見盲法段），分組表密封於不透光信封且由不參與招募者保管，符合「依序編號、外觀相同的藥品容器」的隱匿方式。論文未明寫容器在給號後才發放等細節，故答可能是。

1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?

（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？

回答：否（No — 有明確證據支持）
原文引述：The baseline ... characteristics of participants in the AGJY and placebo ... groups were evenly distributed, and there were no ... significant differences between the groups (P > 0.05)安宮降壓丸組與安慰劑組的基線特徵分布均衡，組間無顯著差異（P > 0.05）。
理由：隨機 120：120，兩組基線收縮壓（158.74 vs 158.90）、舒張壓、證候分數、用藥組合皆相近；女性比例 49.6% vs 61.0%（P = 0.078）屬機率可解釋的差異，無隨機化出問題的跡象。

Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low

偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。

2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?

參與者是否（在每一期）知道自己的分組？

回答：否（No — 有明確證據支持）
原文引述：This was a double-blinded trial; neither the participants ... nor the investigators were aware of the treatment ... assignment.本試驗為雙盲，受試者與研究者皆不知分組。
理由：安慰劑丸外觀與真藥相同，受試者不知分組。

2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?

照護／執行者是否（在每一期）知道分組？

回答：否（No — 有明確證據支持）
原文引述：The drug ... manufacturer exclusively produced the test drug (AGJY) ... and a placebo (AGJY mimetic) that were identical in ... appearance and had no distinguishing features.藥廠專門生產試驗藥與外觀完全相同、無可辨識特徵的安慰劑。
理由：研究者（含給藥的臨床醫師）亦被盲化，分組直到試驗結束才揭露。

2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?

是否因試驗情境造成偏離？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 2.1／2.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?

這些偏離是否可能影響結局？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?

這些偏離在兩組間是否平衡？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?

是否用了適當分析（ITT）？

回答：是（Yes — 有明確證據支持）
原文引述：efficacy variables were analyzed using the full analysis ... set and the per protocol set.療效變項以全分析集與符合計畫書分析集進行分析。
理由：主要結局以全分析集報告（Table 3 為 117 vs 118 人），依原分派組別分析、只排除無結局資料者，屬可接受的修正意向治療（mITT）分析。

2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?

未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low

偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。

3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?

是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？

回答：是（Yes — 有明確證據支持）
原文引述：Data for the primary outcome were obtained ... from 235 subjects (117 in the AGJY group and 118 in the ... placebo group).主要結局資料取自 235 名受試者（安宮降壓丸組 117 人、安慰劑組 118 人）。
理由：隨機 240 人中 235 人（97.9%）有 12 週主要結局資料，缺失者兩組各 3 與 2 人，對連續型結局而言已屬幾乎全部。

3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?

是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?

缺失是否可能取決於結局真實值？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?

缺失是否很可能取決於結局真實值？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

Domain 4：結局測量 — 判斷：Low

偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。

4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?

結局測量方法是否不適當？

回答：否（No — 有明確證據支持）
原文引述：BP was ... measured consecutively three times at different time ... intervals using a HEM-9200L BP monitor (Omron以 Omron HEM-9200L 電子血壓計於不同時間間隔連續量測三次血壓。
理由：以經驗證的自動電子血壓計、重複量測取值，屬適當的測量方法。

4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?

（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？

回答：否（No — 有明確證據支持）
原文引述：原文未提供相關描述
理由：兩組使用相同的血壓計、量測程序與訪視時點，測量方式無組間差異。

4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?

結局評估者是否知道受試者接受的介入？

回答：否（No — 有明確證據支持）
原文引述：neither the participants ... nor the investigators were aware of the treatment ... assignment.受試者與研究者皆不知分組。
理由：血壓由盲化的研究人員以自動血壓計量測，評估者不知分組。

4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?

結局評估是否可能受介入知情影響？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?

結局評估是否很可能受介入知情影響？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns

偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。

5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?

是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？

回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
原文引述：The ethics ... committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese ... Medicine approved the study protocol (2017BL-027-02).北京中醫醫院倫理委員會核准本研究計畫書（2017BL-027-02）。
理由：論文只提到倫理委員會核准計畫書，未提供試驗註冊號或公開的統計分析計畫，無法確認分析計畫在解盲前定案。

5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?

此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？

回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
原文引述：The primary outcome was the change in systolic and ... diastolic BP after the 12-week treatment.主要結局為治療 12 週後收縮壓與舒張壓的變化量。
理由：方法段明訂主要結局為 12 週血壓變化，結果完整報告第 2、4、8、12 週的收縮壓與舒張壓（含不顯著的時間點），看不出從多個量測中挑選。

5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?

此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？

回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
原文引述：efficacy variables were analyzed using the full analysis ... set and the per protocol set.療效變項以全分析集與符合計畫書分析集進行分析。
理由：計畫做全分析集與符合計畫書兩種分析，但只報告全分析集結果；全分析集是主要分析的慣例選擇，且兩者人數差異小，看不出依結果挑選分析，答可能否。

本評讀依 Cochrane Risk of Bias 2 (RoB 2) 工具，針對「單一結果 × 單一效應」評估。限制：僅依論文全文判讀（無完整研究計畫書／統計分析計畫），故 Domain 5（選擇性報告）常為「資訊不足」。AI 僅回答訊號問題，domain 與 overall 由官方決策表程式計算。