COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
TCM證候積分（4週）
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本篇為前瞻性、雙盲、隨機、假針對照的平行組試驗（針灸＋藥物 vs 假針＋藥物），主要結局為中醫證候積分於治療後 4 週的組間比較。隨機化面向：使用電腦產生隨機分配碼、隨機碼全程隱匿、基線各項特徵均衡，偏誤風險低。偏離介入面向：雙盲＋穿透性假針使受試者盲化，但實際施針者必然知曉真假穴位（無法盲化施治者）；分析為 mITT（僅排除 11 位失訪者），屬適當分析。缺失資料面向：約 8% 缺失且兩組均衡（6 vs 5），偏誤風險低。結局測量面向：證候積分量表適當、兩組測量一致、評估者在盲化下進行，偏誤風險低。選擇性報告面向：無試驗註冊或事前統計計畫、無法確認事前定案（5.1 為 NI），但主要結局為單一量表單一時間點單一分析、擇優報告空間小。整體而言，本結局主要不確定性來自施治者無法盲化與缺乏事前分析計畫的佐證，其餘面向偏誤風險偏低。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：This assignment used a computer-generated random allocation code to ensure an unbiased group distribution.本次分配使用電腦產生的隨機分配碼，以確保分組不偏。
- 理由：明確使用電腦產生隨機分配碼，屬含隨機成分的序列產生方法，故答是。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Throughout the study, the randomization code was kept concealed from both investigators and participants.整個研究期間，隨機碼對研究者與受試者皆保持隱匿。
- 理由：文中敘明隨機碼全程對研究者與受試者隱匿，暗示分配序列在納入前被隱匿。惟未具體交代隱匿機制（如中央隨機、序號密封信封），故給「可能是」而非「是」。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：There were no significant differences in baseline characteristics between the acupuncture and sham groups.針灸組與假針組的基線特徵無顯著差異。
- 理由：Table 1 列出年齡、性別、BMI、關節壓痛/腫脹數、DAS28、HAQ、VAS、ESR、CRP、RF、TCM 積分等，所有 p 值均不顯著，兩組人數亦相當（隨機各 71、分析 65 vs 66），無不平衡跡象，故答否。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：RA patients were selected... to participate in this prospective, double-blind, randomized, placebo-controlled study. ... Sham acupuncture involved needling non-acupoint locations with the same frequency and depth of insertion as the treatment group.此為前瞻性、雙盲、隨機、安慰劑對照研究。假針在非穴位處以與治療組相同頻率與深度進針。
- 理由：採雙盲設計，對照組以相同進針頻率與深度在非穴位進行穿透性假針，且隨機碼對受試者隱匿，受試者應難以辨識自己分組，故答可能否。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Sham acupuncture involved needling non-acupoint locations with the same frequency and depth of insertion as the treatment group.假針在非穴位處以與治療組相同頻率與深度進針。
- 理由：無論宣稱雙盲，實際執行針刺的施治者必須知道要扎真穴位（辨證取穴）或非穴位，故遞送介入的人員無法被盲化，答是。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The treatment group received a combination of pharmacological interventions and acupuncture therapy. ... The control group received sham acupuncture along with pharmacological treatment.治療組接受藥物合併針灸；對照組接受藥物合併假針。
- 理由：兩組皆同時使用相同藥物（methotrexate＋celecoxib）作為基礎治療，僅針灸真假不同；文中未報告因試驗情境而生、與計畫書不一致的偏離，故答可能否。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The remaining 142 patients were randomly assigned, resulting in 71 participants in each group. During the study, six patients from the acupuncture group and five from the sham group were lost to follow-up. This led to final analyses of 65 patients in the acupuncture group and 66 in the sham group.142 位隨機分配、每組 71 位；研究期間針灸組 6 位、假針組 5 位失訪，最終分析針灸組 65 位、假針組 66 位。
- 理由：分析人數（65＋66＝131）恰等於隨機人數（142）扣除失訪者（11），即僅排除具缺失結局資料者、未依接受治療重新分組，屬修正型意向治療（mITT），依官方指引視為適當分析，答可能是。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：During the study, six patients from the acupuncture group and five from the sham group were lost to follow-up. This led to final analyses of 65 patients in the acupuncture group and 66 in the sham group.針灸組 6 位、假針組 5 位失訪，最終分析針灸組 65 位、假針組 66 位。
- 理由：131/142（約 92%）有結局資料，缺失約 8% 且兩組相當，涵蓋絕大多數受試者，答可能是。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：This score was evaluated based on the severity of primary symptoms and signs, rated as normal, mild, moderate, or severe, corresponding to scores of 0, 2, 4, and 6, respectively.該積分依主要症狀與體徵之嚴重度評為正常/輕/中/重，分別對應 0、2、4、6 分。
- 理由：中醫證候積分為評估 RA 症狀嚴重度的量表，對本結局而言為適當的測量方法，答否。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Assessments were conducted before treatment and 4weeks posttreatment.評估於治療前與治療後 4 週進行。
- 理由：兩組以相同量表、相同時間點測量結局，測量方法無組間差異，答可能否。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Throughout the study, the randomization code was kept concealed from both investigators and participants.整個研究期間，隨機碼對研究者與受試者皆保持隱匿。
- 理由：研究宣稱雙盲、隨機碼對研究者（含評估者）與受試者隱匿；受試者因假針而盲化，證候積分之患者自陳部分與評估者評分部分皆在盲化下取得，結局評估者應不知分組，答可能否。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：文中僅提及倫理委員會核准編號（202104006），未見前瞻性試驗註冊或事前定案的統計分析計畫，無法確認分析是否依解盲前預先設定之計畫進行，依指引答資訊不足。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The main outcome measures in this study focused on TCM syndrome scores and the assessment of clinical efficacy.本研究主要結局聚焦於中醫證候積分與臨床療效評估。
- 理由：主要結局為單一量表（中醫證候積分）於治療後 4 週單一時間點的組間比較，從多個量測中挑選有利結果的空間小，答可能否。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：After treatment, the reduction in TCM syndrome scores in the acupuncture group was greater by 1.16 compared to the sham group (95% CI: 0.21–2.12).治療後針灸組證候積分較假針組多下降 1.16（95% CI：0.21–2.12）。
- 理由：該結局以單一分析（組間差異與 95% CI、t 檢定）呈現，無多重分析方法擇優報告之跡象，答可能否。
