COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
DRSP 總分變化（3 週期）
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為五家醫院的多中心、雙盲、安慰劑對照平行組試驗，以 2:1 比例隨機分派經前症候群女性服用經前舒顆粒或外觀一致的安慰劑三個月經週期。隨機採中央分派的區組隨機，分派隱匿適當，基線兩組相近，隨機化過程偏誤風險低（序列產生方式未細述）。受試者、研究者、結果評估者與資料分析者皆盲化，安慰劑在外觀、重量、包裝與氣味上一致，主要結局 DRSP 雖為病人自評的主觀量表，在盲化下不太可能受知情影響。主要分析採全分析集（156 人中 155 人，只排除 1 位給藥後即退出、無任何資料者），缺失資料極少。選擇性報告方面，主要結局在方法段明訂、報告一致，FAS 與 PPS 結果相同，但論文未提供解盲前定案的統計分析計畫，也未能比對註冊內容，是本篇主要的不確定處。另需注意摘要（104／52）與流程圖（105／51）的分組人數不一致，屬報告品質問題，不影響缺失資料判斷。整體而言，本結局的偏誤傾向偏低，主要疑慮集中在選擇性報告的資訊不足。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：randomly assigned in a 2:1 ratio to receive either JQS or placebo using block randomization (block size: six)受試者以 2:1 比例隨機分派接受經前舒顆粒或安慰劑，採區組隨機（區組大小為六）。
- 理由：論文寫明採區組隨機並由中央執行，具有隨機成分；但未交代亂數序列如何產生（例如電腦亂數表），故答「可能是」。另外區組大小固定為六且已公開，在雙盲、中央分派的情況下可預測性有限。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Randomization was conducted centrally and each participant received a unique randomization number upon enrollment.隨機分派以中央方式進行，每位受試者在納入時取得一個專屬的隨機編號。
- 理由：中央隨機是官方指引認可的分派隱匿方式，加上外觀一致的安慰劑藥包，收案者在納入前無法得知下一位的組別，分派隱匿適當。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Baseline characteristics were comparable between the two groups in both the FAS and PPS populations.兩組在全分析集與符合計畫書分析集中的基線特徵皆相近。
- 理由：表 1 顯示年齡、體重、身高、病史、基線 DRSP 分數（38.7 vs 37.9）與中醫證候分數兩組皆相近，P 值均大於 0.18，沒有暗示隨機過程出問題的基線失衡。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The study employed a double-blind design: participants, investigators, outcome assessors, and data analysts were blinded to treatment allocation.本研究採雙盲設計：受試者、研究者、結果評估者與資料分析者皆不知道分組。
- 理由：受試者被盲化，且安慰劑在外觀、重量、包裝與氣味上與真藥一致，受試者不太可能知道自己的組別。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The placebo group received visually identical sachets that matched the weight, packaging, and smell of the active drug but did not contain the active herbal ingredients.安慰劑組收到外觀相同的藥包，重量、包裝與氣味皆與真藥一致，但不含活性藥材成分。
- 理由：研究者（照顧與給藥者）同樣被盲化，兩種製劑由同一藥廠製造且外觀無法分辨，施治者不太可能知道受試者組別。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.1／2.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The FAS and SS included 104 participants in the JQS group and 51 in the placebo group.全分析集與安全性分析集包含經前舒組 104 人與安慰劑組 51 人。
- 理由：主要分析採全分析集（FAS），納入隨機分派的 156 人中的 155 人，只排除介入組 1 位給藥後即退出、完全沒有療效資料者，屬官方指引可接受的修正意向治療（mITT），可用來估計指派效果。符合計畫書分析集（PPS）只作為輔助分析。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Following randomization, 104 participants in the JQS group and 51 participants in the placebo group received the allocated interventions.隨機分派後，經前舒組 104 人與安慰劑組 51 人接受了所分派的介入。
- 理由：依流程圖，隨機 156 人（經前舒 105、安慰劑 51），主要分析的 FAS 有 155 人具有結局資料，缺失率約 0.6%，符合官方指引中「幾乎所有受試者」的標準。另外，摘要寫安慰劑組分派 52 人、經前舒 104 人，與流程圖（51／105）不一致，但無論採哪個版本缺失都只有 1 人。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The DRSP, recommended by ACOG, is a validated instrument for assessing PMS symptoms across emotional, behavioral, and physical domainsDRSP 為美國婦產科醫學會推薦、經過信效度驗證的工具，用於評估經前症候群的情緒、行為與身體症狀。
- 理由：DRSP 是經前症候群的標準化、經驗證量表，用來衡量症狀嚴重度是適當的方法。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Six follow-up visits were scheduled: three during the treatment period and three during the post-treatment follow-up period, each conducted 7–14 days before menstruation.共安排六次回診：治療期三次、治療後追蹤期三次，每次都在月經來潮前 7 至 14 天進行。
- 理由：兩組使用同一量表、同樣的回診時程與評估方式，沒有理由認為兩組間測量方式不同。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The study employed a double-blind design: participants, investigators, outcome assessors, and data analysts were blinded to treatment allocation.本研究採雙盲設計：受試者、研究者、結果評估者與資料分析者皆不知道分組。
- 理由：DRSP 為受試者自評的主觀量表，結局評估者就是受試者本人；受試者與結果評估者皆被盲化，且安慰劑外觀、重量、包裝與氣味一致，評估者應不知分組。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：This trial was registered in the Chinese Clinical Trials Registry (ChiCTR2200058599).本試驗已在中國臨床試驗註冊中心註冊（ChiCTR2200058599）。
- 理由：試驗有註冊，但論文未提供事前定案的統計分析計畫，也未說明計畫書或分析計畫是在解盲前完成；且收案自 2022 年 3 月開始，註冊號顯示約同期註冊，無法確認分析計畫在解盲前已定案，故答資訊不足。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcome was the change in the Daily Record of Severity of Problems (DRSP) score from baseline after three menstrual cycles of treatment.主要結局為治療三個月經週期後，DRSP 分數相對基線的變化。
- 理由：方法段明訂主要結局為單一量表（DRSP 總分）在單一時間點（治療三週期後）的變化，與摘要及結果報告一致，沒有跡象顯示是從多個量表或時間點中挑選出有利者。未能比對註冊資料，故答可能否。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：For comparisons of changes from baseline in total DRSP scores and other continuous outcomes, analysis of covariance (ANCOVA) was applied, with baseline values included as covariates and treatment group as a fixed effect.DRSP 總分與其他連續結局相對基線的變化，以共變數分析（ANCOVA）比較，將基線值作為共變數、治療組別作為固定效應。
- 理由：分析方法在方法段預先描述（以基線校正的 ANCOVA），FAS 與 PPS 兩種分析集都完整報告且結論一致（皆 P<0.001），看不出從多種分析中挑選結果的跡象。
