COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
排卵率與累積懷孕率
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本研究為單中心、隨機、假針對照試驗（134 人，兩組皆服 letrozole）。隨機以 SAS 軟體產生、以不透光密封信封隱匿，基線平衡，隨機化偏誤風險低。受試者以 Streitberger 非穿透假針盲化，施針者知情，但未見偏離指派介入的情形，且主要結局採意向治療分析。僅 1 人退出，缺失資料可忽略。排卵與懷孕以超音波及 β-HCG 客觀判定，論文宣稱評估者盲化（雖與施針者無法盲化的敘述前後不一），測量偏誤風險低。試驗有註冊，但論文未提供事前定案的分析計畫，選擇性報告面向有些疑慮。另需注意：排卵率以週期而非受試者為分析單位，會高估統計精確度；次要結局的 P 值在結果、表格與討論之間有數處不一致（例如 Salle 評分 P＝0.005、0.009 並存），顯示報告品質欠嚴謹。整體而言，本結局的偏誤傾向主要來自選擇性報告面向的資訊不足。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Randomization was conducted using SAS 9.2 software以 SAS 9.2 軟體進行隨機化。
- 理由：以統計軟體產生隨機序列，屬適當的隨機方法，故答 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：allocation was concealed with opaque, sealed envelopes分配以不透光、密封的信封隱匿。
- 理由：使用不透光密封信封隱匿分配，但未說明信封是否依序編號、何時拆封，細節不足以答 Y，依官方指引判為可能是（PY）。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：there were no statistically significant differences between the two groups (P > 0.05), confirming baseline comparability兩組間無統計上顯著差異（P > 0.05），確認基線可比較。
- 理由：表 1 的年齡、BMI、各項性荷爾蒙、不孕年數與月經週期型態兩組皆相近，未見暗示隨機化出問題的基線失衡，故答 N。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：insert the needle shallowly into a sterile adhesive pad without piercing the skin, so as to maintain the blinding of the patients將針淺插入無菌黏貼墊、不刺穿皮膚，以維持患者的盲性。
- 理由：對照組使用 Streitberger 非穿透假針，兩組都先貼無菌黏貼墊，且排除 2 個月內接受過針灸者，受試者應難以分辨組別；但論文未做盲性成功度檢驗，故答可能否（PN）。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Due to the nature of acupuncture therapy, blinding of practitioners was not feasible.由於針灸療法的性質，施針者無法盲化。
- 理由：施針者知道分組（同段後文又寫臨床醫師有盲化，前後敘述不一，但施針者本身不可能盲化），故答 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：All participants completed the trial, except for one patient in the treatment group who withdrew due to personal reasons.除治療組一位因個人原因退出外，所有受試者皆完成試驗。
- 理由：施針者雖知道分組，但論文未報告任何因試驗情境而偏離指派介入的情形（例如對照組私下尋求針灸、額外加藥），letrozole 劑量調整規則兩組相同且為事先規定，故答可能否（PN）。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：we adhered to the intention-to-treat principle: the withdrawn patient was analyzed in their originally assigned group我們遵循意向治療原則：退出的患者依原指派組別分析。
- 理由：主要結局的表 2、表 3 兩組皆以隨機分派的 67 人分析，退出者留在原組，屬適當的指派效果分析，故答 Y。（附註：排卵率以週期而非受試者為分析單位，屬統計單位問題，不在本題範圍。）
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：randomly assigned to the treatment group (n = 67) and the control group (n = 67). All participants completed the trial, except for one patient in the treatment group who withdrew due to personal reasons.隨機分派至治療組（67 人）與對照組（67 人）。除治療組一位因個人原因退出外，所有受試者皆完成試驗。
- 理由：134 人中僅 1 人退出（不到 1%），主要結局表 2、表 3 兩組皆為 67 人，幾乎所有受試者都有結局資料，故答 Y。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Ovulatory cycles were determined based on transvaginal ultrasound (TVUS) monitoring ... Clinical pregnancy was confirmed by a positive serum human chorionic gonadotropin (β-HCG) test 14 days after ovulation排卵週期依經陰道超音波監測判定……臨床懷孕以排卵後 14 天血清 β-HCG 陽性確認。
- 理由：以經陰道超音波追蹤濾泡判定排卵、以 β-HCG 加超音波見胚胎心跳確認懷孕，屬標準且適當的測量方法，故答 N。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Patients in both groups underwent ovulation induction with letrozole combined with either acupuncture or sham acupuncture for one to three menstrual cycles.兩組患者皆接受 letrozole 促排卵，合併針灸或假針灸，為期 1 至 3 個月經週期。
- 理由：兩組採相同的超音波監測與懷孕判定流程、相同時間點，無證據顯示組間測量方式不同，故答 N。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：clinical practitioners, data collectors, outcome assessors, and statisticians were blinded, with independent third-party evaluation of treatment efficacy and statistical analysis臨床醫師、資料收集者、結果評估者與統計師皆不知分組，療效評估與統計分析由獨立第三方執行。
- 理由：論文明言結果評估者盲化並由獨立第三方評估，但同段也寫施針者無法盲化，敘述前後不一，且未說明執行超音波的醫師是否就是評估者，故保守答可能否（PN）。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：This study has been registered at the Chinese Clinical Trial Registry, and the registration number is [ChiCTR2200061807].本研究已於中國臨床試驗註冊中心註冊，註冊號 ChiCTR2200061807。
- 理由：試驗有註冊，但論文未提供事前定案的統計分析計畫，也未說明註冊的主要結局與分析方法，無法確認分析是否在解盲前定案，故答 NI。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcomes of this trial include ovulation rate and pregnancy rate across treatment cycles.本試驗的主要結局為排卵率與治療週期內的累積懷孕率。
- 理由：方法段明定兩個主要結局與其定義，結果段照此報告，未見從多個量測或時間點中挑選的跡象，故答 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Ovulation rate (%) = (the number of ovulatory cycles per treatment course / the number of ovulation induction cycles) × 100 %.排卵率（%）＝（每療程的排卵週期數／促排卵週期數）× 100%。
- 理由：排卵率的計算方式在方法段事先定義（以週期計），懷孕率則同時報告累積比例與 Kaplan-Meier 風險比，兩者方向一致；未見只挑有利分析報告的跡象，故答 PN。惟以週期為單位未考慮同一受試者多週期的相關性，會高估精確度，這屬統計方法問題而非選擇性報告。
