COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
鼻眼症狀總分（2週）
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
單中心、雙盲、安慰劑對照的平行組試驗（94 人隨機、91 人分析）。隨機序列由獨立循證中心電腦產生，藥廠依編號包裝外觀口感一致的中藥與安慰劑，隨機化與分配隱匿大致適當，基線平衡。患者、醫師與研究人員皆盲，結局為病人自填的鼻眼症狀量表，在病人盲性維持下測量偏誤風險低；缺失僅 3%，且分析相當於排除缺失者的 mITT，缺失資料偏誤風險低。主要疑慮在選擇性報告：論文同時給了兩個不同的註冊號、未附計畫書，摘要宣告的主要分析是「相對基線變化量」，結果卻只報治療結束時分數的組間比較，摘要與圖 2 對安慰劑組趨勢的描述也不一致，因此無法確認分析是否依事前計畫。整體偏誤傾向主要來自報告面向，其餘面向偏誤風險低。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：According to the randomization code generated by the computer, eligible participants were randomized (1∶1) ... The randomization number was made using SAS software 9.4 (SAS Institute, Cary, NC, USA) by the Centre for Evidence-based Chinese Medicine合格受試者依電腦產生的隨機碼以 1:1 隨機分組……隨機號碼由北京中醫藥大學循證中醫藥中心以 SAS 9.4 軟體產生。
- 理由：隨機序列由獨立的循證中心以 SAS 軟體電腦產生，屬適當的隨機方法，判為是。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The randomization number table, drug coding, and emergency envelopes were made into random cards, put in small sealed envelopes, and given an identification number. The schedules will be sent to Guangdong Yifang Pharmaceuticals Co., Ltd. ... For drug packaging and preparation of the code break envelopes.隨機號碼表、藥物編碼與緊急信封製成隨機卡，裝入小型密封信封並給予識別編號。分配表送交廣東一方製藥公司，用於藥物包裝及製作破盲信封。
- 理由：隨機表由循證中心產生後交給藥廠依編號包裝外觀相同的中藥與安慰劑，收案人員只拿到編號藥物，屬中央編碼包裝的隱匿方式；但未明寫收案者如何取得下一個編號（例如是否依序發放），故判為可能是。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：There was no statistically significant difference between the demographic and baseline characteristics of the two groups (Table 1).兩組的人口學與基線特徵無統計學顯著差異（表 1）。
- 理由：表 1 年齡、性別、各項鼻眼症狀與生活品質分數兩組相近，差距在隨機可預期範圍內（安慰劑組部分分數略高但均不顯著），未見暗示隨機化出問題的基線失衡，判為否。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：During research period, the patients, data collectors, physicians, and researchers were blinded to the allocated postoperative protocol.研究期間，患者、資料收集者、醫師與研究人員皆不知道分組。
- 理由：雙盲設計，安慰劑顆粒外觀與口感與中藥相符，患者不知分組；原文寫成「postoperative protocol」應為套用範本的筆誤，但盲法對象描述清楚。未做盲法成功度檢驗，判為可能否。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The placebo for TZD granules was composed of starch and edible coloring, and it matched the appearance and taste of TZD granules as closely as possible, with the same dosage.脫敏止嚏湯顆粒的安慰劑由澱粉與食用色素製成，外觀與口感盡可能與中藥顆粒相同，劑量亦相同。
- 理由：藥物由藥廠編碼包裝、外觀一致，醫師與研究人員亦宣稱不知分組，照顧者與施治者應不知情，判為可能否。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.1／2.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Ninety-one participants (97%) completed the study, with 3 participants dropping out. One case was excluded because their rhinitis diary card was not filled out as required; another case was lost to follow-up after the intervention; and the final drop out was a participant who stopped taking the medicine due to a suspected pregnancy.91 名受試者（97%）完成研究，3 名退出：1 例因鼻炎日誌卡未依規定填寫而被排除；1 例於介入後失聯；最後 1 例因疑似懷孕停藥退出。
- 理由：分析了 91 人（中藥組 47、安慰劑組 44），依原分派組別分析；被排除的 3 人均屬缺乏結局資料（日誌未填、失聯、退出），相當於排除缺失結局者的 mITT 分析，官方指引視為適當（缺失問題於 Domain 3 評），判為可能是。論文本身未明言採 ITT。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Ninety-one participants (97%) completed the study, with 3 participants dropping out.91 名受試者（97%）完成研究，3 名退出。
- 理由：隨機 94 人、分析 91 人（中藥組 48→47、安慰劑組 46→44），結局資料完整率 97%，屬幾乎所有受試者皆有資料，判為是。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：TNSS was used to evaluate nasal symptoms (runny nose, nasal itching, nasal congestion, and sneezing). TOSS was used to evaluate ocular symptoms (ocular redness/itching and ocular tearing). Each symptom was divided into four gradesTNSS 用於評估鼻部症狀（流鼻水、鼻癢、鼻塞、打噴嚏），TOSS 用於評估眼部症狀（眼紅／眼癢、流淚），每項症狀分為四級。
- 理由：TNSS／TOSS 為過敏性鼻炎試驗通用的標準化病人自評症狀量表（依 EAACI 建議），量測方法本身適當，判為否。討論提及部分基線資料來自回溯問卷，但本評讀的結局是治療結束時的組間比較，不受此直接影響。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Total Ocular Symptom Score (TOSS) and mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) were recorded before and after treatment.TOSS 與迷你鼻結膜炎生活品質問卷（RQLQ）於治療前後記錄。
- 理由：兩組使用相同量表、相同時間點（治療前、第 1 週、第 2 週）與相同問卷方式收集，測量方式兩組一致，判為否。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：During research period, the patients, data collectors, physicians, and researchers were blinded to the allocated postoperative protocol.研究期間，患者、資料收集者、醫師與研究人員皆不知道分組。
- 理由：結局為病人自填的症狀分數，評估者即病人本人；病人在外觀口感一致的安慰劑下保持盲性，判為可能否。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：This trial was registered with the China Clinical Trial Registration Center (No. ChiCTR2100044839). ... The trial was registered in ChiCTR (ChiCTR-INR-16010063) on March 30, 2021.本試驗於中國臨床試驗註冊中心登錄（ChiCTR2100044839）……本試驗於 2021 年 3 月 30 日在 ChiCTR 登錄（ChiCTR-INR-16010063）。
- 理由：論文於同一篇內給了兩個不同的註冊號（其中 ChiCTR-INR-16010063 格式屬 2016 年號段，卻寫 2021 年登錄），且未附研究計畫書或統計分析計畫；本評讀未查核註冊內容，無法確認分析是否依解盲前定案的計畫進行，判為資訊不足。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcomes were the TNSS and TOSS. The secondary outcomes included mini RQLQ, RMS, and PGIC.主要結局為 TNSS 與 TOSS；次要結局包括迷你 RQLQ、RMS 與 PGIC。
- 理由：網站圖表的鼻眼症狀總分是 TNSS＋TOSS 的合計（表 2 Overall），但表 2 同時完整報告鼻部四項與眼部兩項的個別分數及 P 值，事前宣告的主要結局皆有報告，未見從多個量表中挑選有利結果的跡象，判為可能否。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：The primary outcomes were the change of Total Nasal Symptom Score (TNSS) and Total Ocular Symptom Score (TOSS) ... from baseline to the end of treatment.主要結局為 TNSS 與 TOSS 從基線到治療結束的變化量。
- 理由：摘要宣告主要結局是「相對基線的變化量」，但結果表 2 報告的是治療結束時分數的組間比較（獨立樣本 t 檢定或無母數檢定擇一，未說明何時用何者），與宣告的分析不同；另摘要稱安慰劑組症狀呈上升趨勢，與圖 2 第 2 週下降不符。有多種可行分析而只報一種，但無計畫書可比對是否依結果挑選，判為資訊不足。
