COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
糖化血色素（HbA1c）
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總體判斷 OVERALL－High（高風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- －Domain 2 偏離預定介入：High（高風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- －總體（Overall）：High（高風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為單中心、前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照設計，以 SAS 9.4 電腦產生隨機序列並依 BMI 分層，隨機代碼由獨立統計師保管、藥物採外觀無法分辨之序號泡殼包裝，隨機與分配隱蔽充分，基線兩組可比，Domain 1 風險低。參與者與給藥人員均盲化、無組別特異洩盲，Domain 2 第一部分風險低；惟分析族群報告不清——未交代 ITT/mITT/per-protocol，亦無 CONSORT 流程圖，樣本估算預設 10% 流失但各表皆呈 50/50、未交代任何失訪，似僅分析完成者，故 2.6／2.7 答 NI，引致此 domain 有疑慮。HbA1c 為客觀實驗室指標、評估者（實驗室人員）盲化，Domain 4 風險低。缺失結果資料的程度因無流程圖而無法確認（3.1 NI），但 HbA1c 客觀且短期、缺失與真值相關之虞不大，Domain 3 屬有疑慮但非高風險。整體主要不確定性集中於分析族群與缺失資料的呈報不清。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：A computer-generated randomization sequence was developed using SAS 9.4 software (SAS Institute), adhering to a 1:1 allocation ratio. Stratification was conducted on the basis of BMI categories (<24 vs 24 kg/m2 or greater).使用 SAS 9.4 軟體產生電腦化隨機分配序列，採 1:1 分配比例，並依 BMI 分層（<24 對 ≥24 kg/m²）。
- 理由：明確使用電腦產生的隨機序列（SAS 9.4）並依 BMI 分層，含隨機成分，屬適當的隨機序列產生方法，故答 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The randomization codes were securely maintained by an independent statistician who was not involved in the patient assessment process. The study medications, comprising Yuquan capsules and an identical placebo, were packaged in indistinguishable blister packs, each labeled with sequential numbers corresponding to the randomization list.隨機代碼由未參與病人評估的獨立統計師妥善保管。研究藥物（玉泉膠囊與外觀完全相同的安慰劑）裝於無法分辨的鋁箔泡殼包裝中，並依隨機清單以序號標示。
- 理由：隨機代碼由獨立統計師保管，藥物採外觀相同、依序編號的泡殼包裝（等同序號藥盒），分配在指派前無法預知，符合隱蔽要求，故答 Y。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Before treatment, no significant differences were observed between the control and observation groups in terms of age, sex, disease duration, BMI, FPG, 2-hour postprandial blood glucose, HbA1c, TG, TC, LDL-C, HDL-C, or microinflammatory markers (CRP, IL-6, TNF-α) (all P > .05), indicating comparability (Table 1).治療前，兩組在年齡、性別、病程、BMI、空腹血糖、餐後 2 小時血糖、HbA1c、血脂與微發炎指標等均無顯著差異（皆 P > .05），顯示可比性（表 1）。
- 理由：兩組基線各項特徵（含 HbA1c 8.2 對 8.1）皆相近、無顯著差異，組別人數亦符合 1:1（50/50），無跡象顯示隨機過程出問題，故答 N。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：High
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：This prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial... The study medications, comprising Yuquan capsules and an identical placebo, were packaged in indistinguishable blister packs.本研究為前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗……研究藥物（玉泉膠囊與外觀完全相同的安慰劑）裝於無法分辨的泡殼包裝中。
- 理由：雙盲設計，對照組使用外觀完全相同的安慰劑，且 HbA1c 為客觀檢驗指標、無組別特異副作用洩盲跡象，故判定參與者不知曉其分組，答 N。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The randomization codes were securely maintained by an independent statistician who was not involved in the patient assessment process... were packaged in indistinguishable blister packs... Laboratory personnel were blinded to treatment allocation.隨機代碼由未參與病人評估的獨立統計師保管……裝於無法分辨的泡殼包裝中……實驗室人員對分組盲化。
- 理由：雙盲、藥物外觀無法分辨、隨機代碼由獨立統計師保管、實驗室人員亦盲化，照護與給藥人員應無從得知分組，故答 N。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.1／2.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：necessitating 45 participants per group while accounting for a 10% attrition rate... Control (n = 50) ... Observation (n = 50).需每組 45 人並計入 10% 流失率……對照組（n = 50）……觀察組（n = 50）。
- 理由：全文未敘明分析族群（ITT/mITT/per-protocol），亦無 CONSORT 流程圖。樣本估算已預設 10% 流失，但所有結果表（表 1–3）兩組皆報 n=50、未交代任何失訪或排除，分析族群似僅為完成者 50/50；是否將所有隨機分配者納入其原組分析無法確認，故答 NI。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：necessitating 45 participants per group while accounting for a 10% attrition rate... Control (n = 50) ... Observation (n = 50).需每組 45 人並計入 10% 流失率……對照組（n = 50）……觀察組（n = 50）。
- 理由：因分析族群報告不清（似僅分析完成者 50/50），無法判斷是否有人被排除或分析至錯誤組別、也無法判斷被排除人數對結果的潛在影響大小；若實際發生流失但未報告，仍可能對結果有實質影響，故答 NI。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：necessitating 45 participants per group while accounting for a 10% attrition rate.需每組 45 人並計入 10% 流失率。
- 理由：報告未提供任何失訪／缺失結果資料的明確流程（無 CONSORT 流程圖）。各表皆呈 n=50，但樣本估算已預設 10% 流失，兩者不一致，無法確認 HbA1c 是否對全部或近乎全部隨機分配者皆有資料，故答 NI。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：研究未進行任何針對缺失資料的校正分析或敏感度分析，亦無證據顯示結果不受缺失結果資料影響，故答 PN。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：All biochemical analyses were conducted at the central laboratory of DongYang Hospital of TCM using standardized methodologies. HbA1c levels were assessed via high-performance liquid chromatography using the Tosoh G8 system.所有生化分析於東陽中醫院中心實驗室以標準化方法進行，HbA1c 以 Tosoh G8 系統的高效液相層析法檢測。
- 理由：雖分析族群報告不清，但呈現的兩組皆為 50/50、未報告任何缺失，且 HbA1c 為實驗室客觀指標、12 週短期、雙盲；即使有少量未報告之缺失，依研究情境其缺失與 HbA1c 真值相關的可能性不大，故判 PN。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：HbA1c levels were assessed via high-performance liquid chromatography using the Tosoh G8 system (Tosoh Bioscience).HbA1c 以 Tosoh G8 系統（Tosoh Bioscience）的高效液相層析法檢測。
- 理由：HbA1c 以高效液相層析（標準化儀器法）檢測，為公認且對介入效應敏感的恰當測量方法，故答 N。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：All biochemical analyses were conducted at the central laboratory of DongYang Hospital of TCM using standardized methodologies... measured before and after treatment.所有生化分析於中心實驗室以標準化方法進行……於治療前後測量。
- 理由：兩組以相同的標準化實驗室方法、相同時間點（治療前後）測量 HbA1c，測量方式不因組別而異，故答 N。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Laboratory personnel were blinded to treatment allocation... This prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial.實驗室人員對分組盲化……本研究為前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。
- 理由：雙盲試驗，且檢測 HbA1c 的實驗室人員明確盲化於分組，結果評估者（實驗室）不知曉受測者所接受的介入，故答 N。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：In this study, the primary efficacy end point is defined as the alteration in HbA1c levels from baseline to Week 12.本研究主要療效終點定義為 HbA1c 自基線至第 12 週的變化。
- 理由：雖文中指出 HbA1c 變化為預先指定之主要終點，但未提及試驗註冊號或可取得的事前分析計畫書，無法比對所報告之分析（量表、時間點、分析方式）是否與計畫一致，故依慣例答 NI。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：In this study, the primary efficacy end point is defined as the alteration in HbA1c levels from baseline to Week 12. The secondary efficacy end points include glycemic control... lipid parameters... inflammatory markers...本研究主要療效終點定義為 HbA1c 自基線至第 12 週的變化；次要終點包含血糖控制、血脂參數、發炎指標等。
- 理由：HbA1c 為單一、明確定義的主要結果，文中以單一恰當分析（治療前後比較、組間 P 值）呈現，無多重測量或分析擇優呈報的跡象，故判 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The findings indicated that the improvement in glucose and lipid metabolism disorders... was significantly greater in the observation group compared to the control group (P < .05).結果顯示觀察組在血糖與血脂代謝障礙的改善顯著優於對照組（P < .05）。
- 理由：主要結果 HbA1c 的分析與呈報方式單一一致（表 2 組間比較），未見從多重子集或多種分析方法中擇優呈報的證據，故判 PN。
