COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
6週尿控率(0-1片/日)
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總體判斷 OVERALL＋Low（低風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ＋Domain 5 選擇性報告：Low（低風險）
- ＋總體（Overall）：Low（低風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本篇為單中心、平行組、單盲隨機對照試驗（110 名攝護腺根除術後早期尿失禁男性，電針 vs 假電針各 55 名，1:1），主要結局為第 6 週尿控率（每日 0-1 片護墊），採 ITT 分析。隨機化面向風險低：電腦產生序列、連續編號不透光密封信封並於基線後拆封，基線大致平衡（糖尿病與神經保留略有差異但可由機遇解釋，且經事後校正仍顯著）。偏離介入面向風險低：受試者以非穿透假針成功設盲、僅施針者知情、無交叉、採 ITT 分析。缺失資料面向風險低：110 人僅 1 例主要結局缺失並以多重插補處理。結局測量面向風險低：護墊計數量測適當、兩組一致，且雖屬病人自填但受試者與評估者皆設盲、結局近乎客觀。選擇性報告面向風險低至些微：試驗前瞻登記（NCT04972669）並附計畫書、主要結局與 ITT 事前指定、額外分析明確標為事後。整體而言本結局各面向偏誤風險偏低。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Randomization was performed by an independent statistician using a computer-generated sequence.隨機分配由一位獨立統計師以電腦產生的序列執行。
- 理由：明確使用電腦產生的隨機序列，屬含隨機成分的適當方法，答 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The allocation sequence was concealed in sequentially numbered, opaque, sealed envelopes, which were opened by a research assistant only after baseline assessments to ensure allocation concealment.分配序列以連續編號、不透光、密封的信封隱匿，由研究助理在基線評估完成後才拆封，以確保分配隱匿。
- 理由：採連續編號、不透光、密封信封，且在納入並完成基線評估後才拆封，符合適當分配隱匿判準，答 Y。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：A total of 110 eligible and consenting men (median age, 69 [IQR, 67-72] years) were randomly allocated... 55 patients in each group.共 110 位符合資格並同意的男性（中位年齡 69 歲，IQR 67-72）被隨機分配，兩組各 55 人。
- 理由：Table 1 顯示兩組年齡、BMI、PSA、腫瘤分期等大致平衡；糖尿病（20.0% vs 10.9%）與神經保留術式略有差異，但屬可由機遇解釋的小差異，作者亦以事後敏感度分析校正糖尿病與神經保留後主要結果仍顯著。無證據顯示隨機化出問題，答 PN。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Participants, outcome assessors, and statistical analysts were blinded to the treatment assignment, but the acupuncturists (Yang Wang and Yujuan Wang) were aware of intervention allocation.受試者、結局評估者與統計分析師對治療分組設盲，但施針的針灸師（Yang Wang 與 Yujuan Wang）知道分組。
- 理由：以非穿透平頭假針於偏移穴位施行假電針、無得氣操作，受試者被明確設盲，答 N（受試者不知分組）。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：the acupuncturists (Yang Wang and Yujuan Wang) were aware of intervention allocation.施針的針灸師（Yang Wang 與 Yujuan Wang）知道分組。
- 理由：施治的針灸師明確知情（電針與假針操作不同、無法對施治者設盲），答 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The follow-up duration was 20 weeks, with no instances of patient crossover between the treatment groups.追蹤期為 20 週，兩治療組間無任何受試者交叉的情形。
- 理由：無交叉、無報告因試驗情境（如對照組轉求試驗介入）而生的偏離；兩組均接受標準化 PFMT 常規照護。無證據顯示有源自試驗情境且違反計畫書的偏離，答 PN。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Both primary and secondary outcomes were analyzed in accordance with the intention-to-treat principle.主要與次要結局皆依意向治療原則分析。
- 理由：全部 110 人納入 ITT 分析（各組 55 人），主要結局採 ITT 並對唯一缺失值以多重插補處理，屬適當估計指派效果的分析，答 Y。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Among the 110 men included in the intention-to-treat analysis, 1 had a missing primary outcome.在納入意向治療分析的 110 位男性中，僅 1 位主要結局缺失。
- 理由：110 人中僅 1 人（<1%）主要結局缺失，幾乎所有受試者皆有結局資料，答 Y。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The primary outcome was UC, defined as the use of 0 to 1 pad per day 6 weeks after the first electroacupuncture session.主要結局為尿控（UC），定義為第一次電針後第 6 週每日使用 0 至 1 片護墊。
- 理由：以每日護墊使用量定義尿控（安全護墊概念），是攝護腺術後尿失禁公認且對介入敏感的量測方式，方法適當，答 N。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Investigators supplied participants with a sufficient quantity of identical urinary pads, weighing devices, and case report forms and instructed the participants on standardized and timely monitoring and documentation of 24-hour urinary pad use and UI status.研究者提供受試者充足且相同的尿墊、稱重設備與病例報告表，並指導受試者標準化、即時地監測與記錄 24 小時尿墊使用與尿失禁狀態。
- 理由：兩組使用相同工具、相同時間點以標準化方式量測，結局量測不因分組而異，答 N。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Participants, outcome assessors, and statistical analysts were blinded to the treatment assignment.受試者、結局評估者與統計分析師均對治療分組設盲。
- 理由：主要結局屬病人自填（護墊記錄，評估者即受試者），而受試者經假電針成功設盲、且獨立結局評估者亦設盲，答 N（評估者不知分組）。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Low
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The trial protocol (found in Supplement 1) was approved by the Review Board of Nanjing Drum Tower Hospital... TRIAL REGISTRATION ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04972669.試驗計畫書（見附錄 1）經南京鼓樓醫院審查委員會核准；試驗登記 ClinicalTrials.gov 編號 NCT04972669。
- 理由：試驗前瞻性登記（NCT04972669）並附計畫書，主要結局與 ITT 分析事前指定，Poisson 迴歸等額外分析明確標示為事後（post hoc），符合依事前計畫分析，答 PY。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcome was UC, defined as the use of 0 to 1 pad per day 6 weeks after the first electroacupuncture session.主要結局為尿控，定義為第一次電針後第 6 週每日使用 0 至 1 片護墊。
- 理由：主要結局為單一、事前明確界定的量測（第 6 週、0-1 片/日），非從多個量表或時間點挑選而得，答 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：A post hoc modified Poisson regression analysis was conducted in the intention-to-treat population to adjust for nerve-sparing techniques and diabetes status for the primary outcome.在意向治療族群另做一項事後修正 Poisson 迴歸分析，就主要結局校正神經保留術式與糖尿病狀態。
- 理由：主要結局主分析為事前指定之 ITT 相對風險；校正模型明確標示為事後敏感度分析且結果一致，未見從多個分析中擇優報告，答 PN。
