COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
BMI（療程結束）
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為單中心、平行兩組、假針對照的隨機試驗，比較電針與 Streitberger 非穿透假電針對肥胖型多囊性卵巢症候群患者 12 週後 BMI 的效果。隨機序列由電腦產生，並以依序編號、不透光、密封信封隱匿分配，基線兩組相近，隨機化面向偏誤風險低。受試者、結局評估者與統計人員皆盲，療程結束的盲化指數兩組信賴區間都跨 0，但電針組猜對比例偏高；施針者知道分組屬針灸先天限制，未見因試驗情境而生的偏離，且採 ITT 納入全部 106 人分析。缺失資料僅 2 人（各組 1 人、因換工作），影響很小。BMI 由實測身高體重計算、評估者不知分組，屬客觀結局，測量偏誤風險低。選擇性報告方面，試驗有前瞻註冊、主要結局與時間點在方法段明確，但無事前統計分析計畫可核對，且摘要中追蹤期與組間差數字有小處不一致。整體而言，本結局的偏誤主要來自分析計畫無法確認事前定案這一點。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Eligible participants were randomly assigned in a 1:1 ratio to the EA or SA group using a computer-generated simple randomization sequence.符合資格的受試者以電腦產生的簡單隨機序列，按 1:1 分配到電針組或假電針組。
- 理由：以電腦產生隨機序列，屬適當的隨機方法。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Allocation concealment was ensured through sequentially numbered, opaque, sealed envelopes.分配隱匿以依序編號、不透光、密封的信封確保。
- 理由：依序編號、不透光、密封信封是公認的分配隱匿方法，序列由不參與分組的獨立研究人員產生，可合理認定納入前無法預知分組。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The sociodemographic and clinical characteristics, and baseline outcomes were similar between the 2 groups (Table 1).兩組的社會人口學、臨床特徵與基線結局指標相近（表 1）。
- 理由：表 1 基線 BMI 為 28.19 對 27.71 kg/m²、體重 74.9 對 71.7 kg，其餘指標也接近；差異幅度與隨機誤差相符，未見暗示隨機化出問題的系統性失衡。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：However, rigorous blinding was implemented for participants, outcome assessors and data statisticians. ... The 95% confidence intervals of both groups included 0, indicating successful implementation of blinding (Table 3).然而對受試者、結局評估者與資料統計人員皆嚴格施行盲法。……兩組盲化指數的 95% 信賴區間都包含 0，顯示盲法施行成功（表 3）。
- 理由：假針組用 Streitberger 非穿透安慰針、接同型電針儀但參數設為 0、只亮燈，治療時受試者戴眼罩，意在讓受試者不知分組。療程結束的 Bang 盲化指數兩組信賴區間都跨 0；但電針組 39.6% 猜對、僅 20.8% 猜錯，點估計 0.313 偏向猜對，且真電針有得氣與電流感、假針組沒有，無法完全排除部分受試者察覺分組，故答「可能否」。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Due to the nature of acupuncture interventions, practitioners performing acupuncture procedures were necessarily unblinded to group assignments.由於針灸介入的特性，施針者必然知道受試者的分組。
- 理由：施針者知道分組，屬針灸試驗的先天限制。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：During the treatment, two participants were dropped out due to job changes (one in the EA group, one in the SA group).治療期間有兩位受試者因換工作退出（電針組、假電針組各一位）。
- 理由：兩組都接受相同的生活型態衛教與微信督導，治療次數與時長一致；全試驗只有兩位因換工作退出，文中未報告因試驗情境（例如知道分組後改變治療或另尋減重治療）而產生的偏離。作者在限制中提到未量化受試者參與度，但沒有證據顯示有偏離，故答「可能否」。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：An intention-to-treat (ITT) approach was used and all randomly assigned participants were analyzed.採意向治療（ITT）分析，所有隨機分配的受試者都納入分析。
- 理由：106 位隨機分配者全數納入分析，並以線性混合效應模型（含基線值為共變量）處理重複測量，屬估計指派效果的適當分析。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Among the 106 patients (mean (SD) age, 27.93 (3.47) years) included in the intention-to-treat analysis, 104 (98%) completed all outcome measurements at week 24, and 2 (2%) dropped out of the trial.106 位納入意向治療分析的受試者中，104 位（98%）完成第 24 週所有結局測量，2 位（2%）退出試驗。
- 理由：98% 受試者有完整結局資料、每組各缺 1 人，可視為幾乎所有受試者都有資料。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The height and weight of the patients were measured at baseline, at 12 weeks, and 24 weeks to calculate BMI.於基線、第 12 週與第 24 週量測身高與體重以計算 BMI。
- 理由：BMI 由實測身高體重計算，是標準且適當的客觀測量方法。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The height and weight of the patients were measured at baseline, at 12 weeks, and 24 weeks to calculate BMI.於基線、第 12 週與第 24 週量測身高與體重以計算 BMI。
- 理由：兩組用相同方法、在相同時間點量測，沒有理由認為組間測量方式不同。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：However, rigorous blinding was implemented for participants, outcome assessors and data statisticians.然而對受試者、結局評估者與資料統計人員皆嚴格施行盲法。
- 理由：結局評估者不知分組；BMI 是量測身高體重的客觀指標，受試者本身並非評估者。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：This trial was registered (ChiCTR2300070722) and the protocol was approved by the Ethics Committee of Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine (2023SHL-KY-79-01).本試驗已註冊（ChiCTR2300070722），計畫書經上海市中醫醫院倫理委員會核准（2023SHL-KY-79-01）。
- 理由：試驗有中國臨床試驗註冊，且註冊號（2023 年）早於 2023 年 7 月開始收案，推測為前瞻註冊；但論文未提供事前定案的統計分析計畫，也無法從文中確認註冊的主要結局與分析方法，故答 NI。另註：摘要寫追蹤期為療程結束後 12 週，同段又寫「24-week post-intervention follow-up」，組間差也有 -1.50 與 -1.51 兩個版本，屬報告不一致，但不影響第 12 週主要結局。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The primary outcome was BMI measured at week 12.主要結局為第 12 週量測的 BMI。
- 理由：BMI 只有一種定義與量測方式，時間點在方法段明確定為第 12 週，結果也照此報告，沒有從多種量測中挑選的空間。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：In this study, linear mixed-effects models (LMMs) were employed to analyze the repeated-measures data of BMI and PCOSQ scores.本研究以線性混合效應模型分析 BMI 與 PCOSQ 的重複測量資料。
- 理由：方法段預先說明主要結局以線性混合效應模型（固定效果含組別、時間、交互作用與基線值）分析，結果只報告這一種分析，未見從多種分析中挑選的跡象；但因無事前統計計畫可比對，答「可能否」。
