COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
BFI 疲憊分數（6–10週）
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
雙中心、單盲、假針對照的先導性 RCT（68 人隨機分派）。隨機化以電腦產生序列、密封不透光信封依序分派，基線平衡，偏誤風險低。受試者以同穴位非穿透鈍頭針設盲，盲性檢核兩組猜真針比例 90.60% vs 71.88% 未達顯著，施針者知情；分析雖名為 per-protocol，實際只排除治療前即退出、沒有結局資料的 4 人（每組 2 人），近似 mITT。缺失 5.9%，兩組均衡且原因與結局無關。BFI 為病人自評的主觀結局，依賴受試者盲性維持，屬主要不確定來源。選擇性報告方面，試驗有前瞻註冊且各時間點完整報告，但沒有可查證的統計分析計畫，樣本數計算依據的有效率亦未報告，存在一些疑慮。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Participants were randomized into either the acupuncture or sham acupuncture group using a computerized randomization system with a 1:1 allocation ratio.受試者以電腦隨機系統、1:1 比例分派至針灸組或假針灸組。
- 理由：序列由電腦隨機系統產生，屬明確的隨機成分，答 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Randomization numbers were sequentially placed in sealed, opaque envelopes, and participants were allocated according to their enrollment sequence. Clinicians opened the envelopes in order and administered the assigned treatment accordingly.隨機號碼依序放入密封不透光信封，受試者依收案順序分派；臨床人員依序拆封並給予指定治療。
- 理由：採依序編排的密封不透光信封、依收案順序拆封，屬常見的分配隱匿方式；但未說明由誰準備信封、信封是否編號及拆封時間點是否在納入之後，故給 PY。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Baseline demographic and clinical characteristics were well-balanced between the two groups, with no statistically significant differences observed兩組基線人口學與臨床特徵平衡良好，無統計上顯著差異。
- 理由：表 2 各項基線（年齡、病程、分期、癌症治療、BFI 7.53 vs 7.38、FS-14、HADS）SMD 都很小，看不出隨機化出問題的跡象。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Participants, outcome assessors, and statisticians were all blinded to specific group assignments.受試者、結局評估者與統計人員皆不知道分組。
- 理由：假針組用鈍頭針隔著泡棉墊觸及皮膚、不穿透，外觀與流程與真針相同；第 6 週盲性檢核兩組認為自己接受真針的比例為 90.60% vs 71.88%（p>0.05），作者判定盲性大致維持。受試者應不知分組，但比例有差距，無法完全排除部分解盲，故給 PN。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：because acupuncturists cannot realistically be blinded to group allocation, the study adopted a single-blind design.由於針灸師實際上無法對分組保持盲性，本研究採單盲設計。
- 理由：施針者知道分組（真針與假針操作不同），答 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：No significant deviations from the standardized procedure were observed during the trial.試驗期間未觀察到偏離標準化流程的重大情形。
- 理由：兩中心施針者受過統一訓練並有書面手冊與資深研究者監督；兩組依從性良好（接受治療者全數完成療程），試驗期間禁止新增 CRF 相關治療。未見因試驗情境而產生的偏離，給 PN。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：four randomized patients (two in the acupuncture group and two in the sham acupuncture group) who did not receive any treatment were excluded from the analysis.4 位已隨機分派但未接受任何治療的病人（針灸組與假針組各 2 位）被排除於分析之外。
- 理由：作者稱為 per-protocol 分析，但被排除的 4 人是在治療開始前就退出、之後也沒有結局資料；其餘 64 人全部依原分組分析。實質上等同排除缺失結局資料者的 mITT，依官方指引可視為適當，給 PY；缺失資料的影響移到 Domain 3 評估。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：the remaining 64 participants completed all scheduled treatment sessions and follow-up assessments and were included in the final per-protocol analysis其餘 64 位受試者完成所有預定療程與追蹤評估，並納入最終的 per-protocol 分析。
- 理由：68 位隨機分派者中 64 位有結局資料（94.1%），略低於官方指引對連續型結局常用的 95% 參考值，保守給 PN，再由 3.2 至 3.4 判斷。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Missing questionnaire data were not imputed; analyses at each time point were based on available cases.缺失的問卷資料未做插補，各時間點分析以現有個案為準。
- 理由：未做敏感度分析或其他校正方法，沒有證據顯示結果不受缺失資料偏誤影響，答 N。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：did not receive the assigned intervention due to personal scheduling constraints or relocation and therefore withdrew before treatment initiation.因個人行程限制或搬遷而未接受指定介入，於治療開始前退出。
- 理由：缺失發生在治療開始前、兩組各 2 人、原因為行程與搬遷，與疲憊程度真實值相關的可能性低，給 PN。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：All three instruments had been validated in oncology populations.三種量表皆已在腫瘤族群中驗證。
- 理由：BFI 為癌因性疲憊常用且經驗證的病人自評量表，測量方法適當，答 N。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Changes in scores on the brief fatigue inventory (BFI), fatigue scale-14 (FS-14), and hospital anxiety and depression scale (HADS) were assessed at week 0, 6, 8, and 10.BFI、FS-14 與 HADS 分數於第 0、6、8、10 週評估。
- 理由：兩組使用相同量表、相同時間點評估，測量方式在組間沒有差異，答 N。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：At week 6, similar proportions of participants in the acupuncture and sham groups believed they had received real acupuncture (acupuncture: 90.60%; sham: 71.88%; p > 0.05), indicating that blinding was essentially maintained.第 6 週時，針灸組與假針組認為自己接受真針的比例相近（90.60% vs 71.88%，p>0.05），顯示盲性大致維持。
- 理由：BFI 為病人自評，評估者即受試者；受試者對分組設盲（同穴位非穿透鈍頭假針），盲性檢核未達顯著差異，給 PN。但兩組比例差距近 19 個百分點、樣本小，盲性不確定性仍在。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：The trial protocol and predefined outcomes were not changed after recruitment began.試驗計畫書與預設結局在開始收案後未更動。
- 理由：試驗於 ChiCTR 前瞻註冊，BFI 為預設主要結局；但未提供解盲前定案的統計分析計畫。且樣本數計算依據的是「有效率」（89% vs 60%），正文卻未報告有效率，改以各時間點 t 檢定呈現，無法確認分析方法與事前計畫一致，依主規格給 NI。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The Brief Fatigue Inventory (BFI) total score was prespecified as the primary outcome, with repeated assessments at baseline and at weeks 6, 8, and 10 to track changes over time.BFI 總分預先指定為主要結局，於基線及第 6、8、10 週重複評估以追蹤變化。
- 理由：BFI 單一量表、所有預定時間點（含未達顯著的第 6 週，p=0.223）皆完整報告於表 3，看不出從多個測量中挑選結果，給 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The main hypothesis testing focused on between-group differences in changes in BFI scores over time.主要假設檢定聚焦於 BFI 分數隨時間變化的組間差異。
- 理由：結果以各時間點的原始分數做獨立樣本 t 檢定，與「變化量」的描述略有落差；另樣本數計算用的有效率未報告。不過所有時間點均完整呈現、未見只挑顯著分析的跡象，給 PN，並留意這個不一致。
