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COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀

MRI肝脂肪降三成有效率（24週）

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試驗：Yinchenhao Decoction, a compound Chinese herbal medicine, for patients with nonalcoholic fatty liver disease: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial
設計：平行組（parallel-group）
評估結局：MRI-PDFF（四個肝葉平均）肝脂肪含量較基線下降 ≥30% 的有效率（生物學反應者比率，越高越好），於第 24 週療程結束時測量；茵陳蒿湯顆粒組 44.64% vs 安慰劑顆粒組 23.64%，P=0.020（分析對象為完成第二次 MRI 的 56 vs 55 人）。比較：中藥（茵陳蒿湯顆粒）組 vs 安慰劑組（網站圖表 41905832-01）
效應：effect of assignment to intervention（ITT，意向治療）
模型：Claude Opus 5.5　·　PMID：41905832　·　日期：2026-09-30

總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）

Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋低風險、？有些疑慮、－高風險（不只靠顏色）。

風險偏誤紅綠燈

＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）

中文摘要（給一般讀者）

這篇論文的偏誤風險與 limitation

這是一篇單中心、雙盲、安慰劑對照的平行組試驗（130 人，1:1），比較茵陳蒿湯顆粒與安慰劑治療非酒精性脂肪肝 24 週。隨機序列由獨立統計人員產生，藥廠依序列預先包裝並密封盲碼，分配隱匿良好，基線均衡。安慰劑外觀口味相仿，受試者、研究人員與分析人員全程盲化，主要結局 MRI-PDFF 又是客觀影像定量，偏離介入與結局測量的偏誤風險低。缺失資料方面，130 人中 111 人（85%）有第 24 週 MRI，主要結局僅以完成者計算、沒有敏感度分析；但缺失兩組相近（9 vs 10 人），多數是新冠疫情失聯這類與結局無關的原因，偏誤風險仍低。主要疑慮在選擇性報告：摘要寫主要結局是 MRI-PDFF 絕對變化量、方法卻寫成下降 30% 以上的有效率，且無法取得試驗登錄或分析計畫確認事前定案。另外結果段誤寫「中藥組有效率低於安慰劑組」，實際數字是 44.64% vs 23.64%（中藥組較高）。整體而言，本結局偏誤傾向集中在報告面，研究執行本身相當嚴謹。

詳細評讀（給專業讀者）

Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low

偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。

1.1 Was the allocation sequence random?

分配序列是否隨機產生？

回答：是（Yes — 有明確證據支持）
原文引述：The randomization sequence was generated by an independent statistician using SPSS 21.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) with a block randomization method to ensure balanced allocation.隨機序列由獨立統計人員以 SPSS 21.0 採區組隨機法產生，以確保分配均衡。
理由：由獨立統計人員以電腦軟體產生區組隨機序列，屬適當的隨機方法。

1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?

分配是否隱蔽到分組為止？

回答：是（Yes — 有明確證據支持）
原文引述：Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. was responsible for the labeling and packaging of medications. They assigned the prepared drug packages according to the computer-generated random sequence, thereby implementing the allocation. The blinding codes were securely stored by the manufacturer in sealed, opaque envelopes until the end of the trial and were not accessible to any investigators or participants.江陰天江藥業負責藥品的標示與包裝，依電腦產生的隨機序列分派已備妥的藥包以執行分配。盲碼由廠商以密封不透光信封保存至試驗結束，任何研究者或受試者都無法取得。
理由：藥品由外部藥廠依隨機序列預先包裝成外觀相同的藥包，研究者依編號發藥、盲碼由廠商密封保管，屬於官方指引所稱的中央藥局式隱匿，納入者無法預知分組。

1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?

（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？

回答：否（No — 有明確證據支持）
原文引述：No significant differences in demographics and clinical characteristics at baseline were noted between the two groups.兩組在基線的人口學與臨床特徵上沒有顯著差異。
理由：Table 1 各項基線（年齡、性別、BMI、肝功能、MRI-PDFF 平均 16.77 vs 16.46%、CAP）兩組相近，沒有暗示隨機過程出問題的失衡。唯基線表只列完成者（56 vs 55 人），不是全部 130 位隨機者，但兩組流失人數相近，不影響此判斷。

Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low

偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。

2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?

參與者是否（在每一期）知道自己的分組？

回答：否（No — 有明確證據支持）
原文引述：The placebo granules were similar to the YCHD granules in appearance, size, weight, taste and packaging to maintain patient blinding. ... All the participants, researchers and data analysts involved in the study were blinded to the group assignment throughout the entire trial period.安慰劑顆粒在外觀、大小、重量、味道與包裝上都與茵陳蒿湯顆粒相似，以維持病人盲性。……所有受試者、研究人員與資料分析人員在整個試驗期間都不知道分組。
理由：安慰劑顆粒含 5% 原方並加色素與苦味劑，外觀口味相仿，受試者全程不知分組。

2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?

照護／執行者是否（在每一期）知道分組？

回答：否（No — 有明確證據支持）
原文引述：All the participants, researchers and data analysts involved in the study were blinded to the group assignment throughout the entire trial period.所有受試者、研究人員與資料分析人員在整個試驗期間都不知道分組。
理由：發藥與照護人員屬研究人員，依文中描述全程盲化；藥品由廠商依編號預先包裝，發藥者無從得知分組。

2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?

是否因試驗情境造成偏離？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 2.1／2.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?

這些偏離是否可能影響結局？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?

這些偏離在兩組間是否平衡？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?

是否用了適當分析（ITT）？

回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
原文引述：111 participants (56 in the YCHD group and 55 in the placebo group) completed treatment and underwent a second MRI-PDFF (Fig. 1).111 位受試者（茵陳蒿湯組 56 位、安慰劑組 55 位）完成治療並接受第二次 MRI-PDFF。
理由：主要結局依原分配組別分析，排除的 19 人都是沒有第 24 週 MRI 資料者（新冠疫情失聯 12、撤回同意 5、未接受介入 2），屬於排除缺失結局資料的修正意向治療（mITT），依官方指引可視為適當；有效率 44.64%＝25/56、23.64%＝13/55，分母即完成者。缺失本身在 Domain 3 評估。

2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?

未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low

偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。

3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?

是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？

回答：否（No — 有明確證據支持）
原文引述：111 participants (56 in the YCHD group and 55 in the placebo group) completed treatment and underwent a second MRI-PDFF (Fig. 1).111 位受試者（茵陳蒿湯組 56 位、安慰劑組 55 位）完成治療並接受第二次 MRI-PDFF。
理由：隨機 130 人中只有 111 人（85.4%）有主要結局資料，茵陳蒿湯組缺 9 人（13.8%）、安慰劑組缺 10 人（15.4%），不算「幾乎所有人」。

3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?

是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？

回答：否（No — 有明確證據支持）
原文引述：The secondary results of any missing data were multiple imputation (imputed 5 datasets, predictive mean matching and setting maximum iterations to 50),次要結局的缺失資料以多重插補處理（插補 5 組資料集、預測平均數配對、最大迭代 50 次）。
理由：多重插補只用在次要結局，主要結局（MRI-PDFF 有效率）僅以完成者計算，沒有校正偏誤的分析或敏感度分析。

3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?

缺失是否可能取決於結局真實值？

回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
原文引述：12 participants were lost to follow-up due to the coronavirus disease 2019 pandemic, 5 participants withdrew their informed consent12 位受試者因新冠肺炎疫情失聯，5 位撤回知情同意。
理由：19 位缺失者中 12 位是新冠疫情造成的失聯（與肝脂肪真值無關的外在原因），2 位未接受介入，另 5 位因個人原因撤回同意（兩組 3 vs 2）。主要結局是病人自己感受不到的影像肝脂肪量，缺失與其真值相關的可能性低；但個人原因撤回者理由未詳述，無法完全排除。

3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?

缺失是否很可能取決於結局真實值？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

Domain 4：結局測量 — 判斷：Low

偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。

4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?

結局測量方法是否不適當？

回答：否（No — 有明確證據支持）
原文引述：A study confirms a strong correlation between MRI-PDFF and histopathological grading of NAFLD, validating its role as a noninvasive diagnostic tool [38].研究證實 MRI-PDFF 與脂肪肝病理分級高度相關，驗證其作為非侵入性診斷工具的地位。
理由：MRI-PDFF 是脂肪肝臨床試驗常用、經驗證的肝脂肪定量方法；以下降 ≥30% 定義反應者也有文獻依據，測量方法適當。

4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?

（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？

回答：否（No — 有明確證據支持）
原文引述：MRI-PDFF was performed at the baseline and the visit at 24 weeks.MRI-PDFF 於基線及第 24 週回診時進行。
理由：兩組使用相同的影像檢查、在相同時間點測量，沒有組間測量差異的理由。

4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?

結局評估者是否知道受試者接受的介入？

回答：否（No — 有明確證據支持）
原文引述：All the participants, researchers and data analysts involved in the study were blinded to the group assignment throughout the entire trial period.所有受試者、研究人員與資料分析人員在整個試驗期間都不知道分組。
理由：研究人員全程盲化、盲碼由廠商保存至試驗結束，判讀 MRI 的評估者不知道分組。

4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?

結局評估是否可能受介入知情影響？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?

結局評估是否很可能受介入知情影響？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns

偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。

5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?

是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？

回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
原文引述：Primary outcome was absolute change in liver magnetic resonance imaging proton density fat fraction (MRI-PDFF) from the baseline to week 24. ... The primary outcomes were effective rate of MRI-PDFF (average).（摘要）主要結局為肝臟 MRI-PDFF 從基線到第 24 週的絕對變化量。……（方法）主要結局為 MRI-PDFF（平均）的有效率。
理由：試驗有登錄（ChiCTR2000034868），但無法取得登錄內容或統計分析計畫比對。文中摘要把主要結局寫成 MRI-PDFF 絕對變化量，方法卻寫成下降 ≥30% 的有效率，兩處定義不一致；樣本數估算用的是有效率（安慰劑 10% vs 治療 30%），但論述是以體重下降為依據。無法確認分析計畫在解盲前定案，答資訊不足。

5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?

此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？

回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
原文引述：MRI-PDFF was performed at the baseline and the visit at 24 weeks.MRI-PDFF 於基線及第 24 週回診時進行。
理由：MRI-PDFF 只在第 24 週測一次，四個肝葉與平均值的結果在 Table 2 全部報出（部分肝葉組間不顯著也照報），沒有證據顯示從多個時間點或量測中挑選。

5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?

此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？

回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
原文引述：Participants with a decrease ≥ 30% in MRI-PDFF (average) from the baseline were classified as biological responders [25,26].MRI-PDFF（平均）較基線下降 ≥30% 的受試者被歸為生物學反應者。
理由：連續變化量（Table 2）與二分的有效率兩種分析都有報告且方向一致，30% 切點引用文獻、並非自訂的最有利切點，沒有明顯從多種分析中挑選的跡象。但摘要與方法對主要結局的定義不一致，仍無法完全排除選擇。

本評讀依 Cochrane Risk of Bias 2 (RoB 2) 工具，針對「單一結果 × 單一效應」評估。限制：僅依論文全文判讀（無完整研究計畫書／統計分析計畫），故 Domain 5（選擇性報告）常為「資訊不足」。AI 僅回答訊號問題，domain 與 overall 由官方決策表程式計算。