COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
漏尿量改善（合併組 vs 候診）
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本篇為 2×2 析因設計的平行組 RCT（電針 EA、骨盆底肌訓練 PFMT、合併、候診四組，各 32 人，療程 4 週），主要結局評「電針＋訓練合併組 vs 候診對照組」在 1 小時尿墊試驗漏尿量的改善（ITT，效果＝指派效果）。隨機面：電腦區組隨機＋獨立統計師＋不透明密封信封隱匿、基線均衡，隨機化風險低。偏離介入面：受試者與治療者未設盲（開放標籤），但主要結局採 ITT（n=128）分析，且無因試驗情境而生的方案外偏離證據，指派效果的偏誤有限。缺失資料面：112/128（87.5%）有實測資料、缺失 12.5%，惟各組退出率均衡（P=.363）且 ITT 與 PP 估計幾近一致，提示結果未受缺失實質偏誤。結局測量面：主要結局為客觀尿墊秤重、評估者與分析者皆盲化，測量偏誤風險低。選擇性報告面：主要結局與析因分析在方法段事前指定並如實報告，惟未見試驗註冊或事前統計分析計畫，5.1 無法確認而給 NI。整體而言，本結局主要的可議點在缺乏事前註冊／分析計畫（5.1）與未盲的受試者／治療者，但因主要結局客觀且評估者盲化、採 ITT，整體偏誤傾向偏低至中度。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：A block randomization method was used, with block sizes defined as 4 or 8, generated by a computer ... A statistician not involved in the study implementation generated the randomization scheme using the PLAN procedure in SAS 9.3.採用區組隨機法，區組大小設為 4 或 8、由電腦產生……一位未參與試驗執行的統計師以 SAS 9.3 的 PLAN 程序產生隨機分配方案。
- 理由：明確使用電腦產生的區組隨機、由獨立統計師執行，1:1:1:1 分配至四組，屬適當的隨機序列產生。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：the specific allocation was concealed from the researchers ... Opaque-sealed envelopes were used for allocation concealment. A total of 128 sequentially numbered (1-128), sealed, opaque envelopes were prepared, each containing a slip of paper indicating the group assignment placed inside by the statistician.具體分配對研究者保密……使用不透明密封信封進行分配隱匿。共準備 128 個依序編號（1–128）、密封、不透明的信封，每個內含由統計師放入的分組指示紙條。
- 理由：使用依序編號、不透明、密封信封，且分配由獨立統計師產生並對執行者保密，屬適當的分配隱匿，納入前無法預知分組。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The baseline characteristics were balanced across the groups, with no significant differences (Table 2) ... Baseline leakage volume, 72-hour incontinence episode frequency, and ICIQ-SF scores were balanced across the groups (all P > .05).各組基線特徵均衡、無顯著差異（表 2）……基線漏尿量、72 小時尿失禁次數與 ICIQ-SF 分數在各組間均衡（皆 P > .05）。
- 理由：四組年齡、BMI、產次、病史、基線漏尿量等皆均衡（表 2，皆 P > .05），無暗示隨機化出問題的基線失衡。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Due to the nature of the interventions, it was not feasible to blind participants or the therapists administering the EA and PFMT.由於介入的性質，無法對受試者以及施行電針與骨盆底肌訓練的治療者設盲。
- 理由：本試驗為開放標籤（僅評估者盲），受試者知道自己被分到合併治療或候診對照，故受試者知情。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Due to the nature of the interventions, it was not feasible to blind participants or the therapists administering the EA and PFMT.由於介入的性質，無法對受試者以及施行電針與骨盆底肌訓練的治療者設盲。
- 理由：施治的治療者同樣未設盲，明確知道各受試者被分到哪一組。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：During the intervention, 16 subjects dropped out owing to loss to follow-up or protocol violation, resulting in 112 subjects completing the study. Dropout rates did not differ significantly between the groups (P = .363).介入期間有 16 人因失訪或違反試驗方案退出，最終 112 人完成研究；各組退出率無顯著差異（P = .363）。
- 理由：四組皆接受相同基礎復健衛教，未見因試驗情境（例如候診組因覺得「運氣不好」而自行尋求電針或其他治療）而產生、且與方案不符的介入偏離之證據；退出主要為失訪／方案違反，非試驗情境誘發的介入偏離。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The primary outcome was analyzed based on the intention-to-treat principle ... ITT analysis (n = 128).主要結局依意向治療（ITT）原則分析……ITT 分析納入 128 人。
- 理由：主要結局明確採 ITT（n=128，即全部隨機受試者）以析因變異數分析估計，屬估計「指派效果」的適當分析。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：During the intervention, 16 subjects dropped out owing to loss to follow-up or protocol violation, resulting in 112 subjects completing the study.介入期間 16 人因失訪或違反方案退出，最終 112 人完成研究。
- 理由：實際有結局測量資料者為 112/128（87.5%），缺失 12.5%；依官方指引連續型結局通常需約 95% 才算「幾乎全部」，且 ITT 的填補值不算實測結局資料，故判非幾乎全部有資料。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Change in posttreatment urine leakage, mean (95% CI): Combination group 6.17 (5.89-6.44) [ITT] / 6.16 (5.86-6.45) [PP]; Waitlist group 0.38 (0.11-0.66) [ITT] / 0.35 (0.02-0.67) [PP]. Dropout rates did not differ significantly between the groups (P = .363).治療後漏尿量變化 平均（95% CI）：合併組 ITT 6.17（5.89–6.44）／PP 6.16（5.86–6.45）；候診組 ITT 0.38（0.11–0.66）／PP 0.35（0.02–0.67）。各組退出率無顯著差異（P = .363）。
- 理由：退出率各組間均衡（P=.363），且 ITT 與 PP 兩種分析所得估計幾近一致（合併組 6.17 vs 6.16、候診組 0.38 vs 0.35），此一致性等同於敏感性分析，提供結果未受缺失資料實質偏誤的證據。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The primary outcome was the change in 1-hour pad test leakage volume ... A pre-weighed pad was placed ... At the end of the test, the pad was weighed.主要結局為 1 小時尿墊試驗漏尿量的變化……放置預先秤重的尿墊……試驗結束時秤量尿墊。
- 理由：1 小時尿墊試驗是壓力性尿失禁公認、標準化的客觀量測（以尿墊增重量化漏尿），對介入效果敏感、效度佳，量測方法適當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The pad test was performed as previously described. Participants wore a pre-weighed pad, drank 500 mL of water within 15 minutes, and then performed various prescribed activities.尿墊試驗按前述方法進行：受試者配戴預先秤重的尿墊、15 分鐘內飲水 500 mL，再進行各項規定活動。
- 理由：所有組別皆以相同標準化尿墊試驗流程與時間點（治療前、4 週後）量測，量測方法在組間一致。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：In this trial, outcome assessors and data analysts were blinded to allocation.本試驗中，結局評估者與資料分析者對分配情形設盲。
- 理由：主要結局為客觀的尿墊秤重（非病人自填），且論文明載結局評估者對分組設盲，故評估者不知情。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：The study protocol was approved by the Medical Ethics Committee of Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University (No. 2023178) ... The design, conduct, and reporting of this trial adhered to the Consolidated Standards of Reporting Trials guidelines.研究方案經復旦大學附屬上海市第五人民醫院醫學倫理委員會核准（編號 2023178）……本試驗的設計、執行與報告遵循 CONSORT 指引。
- 理由：論文提及倫理委員會核准之方案並遵循 CONSORT，但未提供試驗註冊號或可查閱的事前統計分析計畫，無法確認分析計畫是在解盲前定案，故訊息不足。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcome was the change in 1-hour pad test leakage volume ... The leakage volume was observed before enrollment and at 4 weeks after enrollment.主要結局為 1 小時尿墊試驗漏尿量的變化……漏尿量於納入前與納入後 4 週各量測一次。
- 理由：主要結局在方法中即事前指定為單一量表（1 小時尿墊漏尿量）、單一時間點（4 週），並如實報告，幾無從多量測中挑選之空間。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcome was analyzed based on the intention-to-treat principle ... Factorial analysis of variance was performed using a full factorial model, including EA, PFMT, and their interactions. ... [Table 3 reports both ITT and PP]主要結局依 ITT 原則分析……以完整析因模型（含 EA、PFMT 及其交互作用）進行析因變異數分析……（表 3 同時報告 ITT 與 PP）。
- 理由：分析方法（析因變異數、有無交互作用的處理規則、ITT 為主）在方法段事前敘明，且 ITT 與 PP 兩種分析皆完整呈現且結果一致，無從多分析中擇優報告之跡象。
