COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
經痛 VAS 分數
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總體判斷 OVERALL－High（高風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- －Domain 4 結局測量：High（高風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- －總體（Overall）：High（高風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為單中心、開放標籤的平行組 RCT，80 位氣滯血瘀型原發性經痛患者以 1:1 分配到蔡氏婦科週期中藥或 ibuprofen，共治療 3 個月經週期。隨機序列以電腦亂數產生並以密封信封隱匿，但表 1 的基線 VAS 兩組相差 1 分（中藥組較高），依平均值與標準差重算 P 約 0.001，與論文報告的 P = 0.885 不符，隨機化面向有些疑慮。所有受試者完成治療與追蹤、無缺失資料，也等同 ITT 分析，偏離介入與缺失資料兩面向風險低。主要問題在結局測量：VAS 由知道分組的病人自評，受試者從中醫科門診招募，中藥組治療強度與醫病互動遠多於 ibuprofen 組，作者也承認可能影響主觀疼痛回報，因此很可能受知情影響。選擇性報告方面，雖有試驗登錄但無事前統計計畫，主要結局的定義前後不一，存有些疑慮。整體而言，本結局的偏誤主要來自未盲的主觀自評測量，基線不平衡的方向則對中藥組不利。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：A statistician not involved in patient recruitment or outcome assessment generated the allocation sequence using the random number generator function in SPSS software (version 25.0).由未參與收案與結局評估的統計師，以 SPSS 軟體（25.0 版）的亂數產生功能產生分配序列。
- 理由：以電腦亂數產生分配序列，屬含隨機成分的方法，答 Y。另一處寫「using a random number table」，與 SPSS 亂數描述不一致，但兩者都是隨機方法，不影響本題。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The resulting allocation list was concealed using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes (SNOSE). Upon a participant's enrollment and after the completion of baseline assessments, the treating clinician opened the next envelope in sequence to reveal the group assignment.分配清單以依序編號、不透光、密封的信封（SNOSE）隱匿；受試者納入且完成基線評估後，治療醫師才依序拆開下一個信封得知分組。
- 理由：依序編號、不透光、密封信封，且在納入並完成基線評估後才拆封，屬官方指引認可的隱匿方式，答 Y。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：TCM 40 30.8 ± 8.04 12.84 ± 2.30 7.23 ± 1.38 ... Ibuprofen 40 29.38 ± 7.84 11.64 ± 2.69 6.23 ± 1.30表 1：中藥組 40 人，年齡 30.8 ± 8.04、經痛症狀分數 12.84 ± 2.30、VAS 7.23 ± 1.38；ibuprofen 組 40 人，年齡 29.38 ± 7.84、症狀分數 11.64 ± 2.69、VAS 6.23 ± 1.30。
- 理由：論文宣稱基線 VAS 無差異（P = 0.885），但以表 1 的平均值與標準差用程式重算，兩組 VAS 相差 1.0 分（約 0.75 個標準差），t ≈ 3.3、P 約 0.001，症狀分數 P 約 0.03，與論文報的 P 值明顯不符。主要結局本身的基線值出現機率極低的不平衡，且差距大到足以影響終點比較（本結局比的是治療後分數，未校正基線），加上序列產生方法前後描述不一（SPSS 亂數 vs 亂數表），答 PY。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：it was not feasible to blind the patients or the practitioners administering the treatments. Therefore, this study was conducted as an open-label (unblinded) randomized controlled trial.由於介入性質（中藥湯劑 vs 市售膠囊），無法對病人與施治者設盲，因此本研究為開放標籤（未盲）隨機對照試驗。
- 理由：受試者服用湯劑或膠囊，明確知道分組，答 Y。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：While treating physicians were necessarily unblinded to group allocation治療醫師必然知道分組。
- 理由：治療醫師親自開立處方並拆信封分派，知道分組，答 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：All participants completed the treatment and follow-up, resulting in no dropouts.所有受試者都完成治療與追蹤，無人退出。
- 理由：全部 80 人完成治療與追蹤，論文未報告任何換組、停藥或額外用藥等因試驗情境而生的偏離；研究者並以標準化說詞對兩組說明「兩種療法都有效、目前無證據孰優」，降低因知情而改變行為的可能，答 PN。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：A total of 80 patients were enrolled and randomized, with 40 assigned to each group. All participants completed the treatment and follow-up, resulting in no dropouts.共 80 位病人納入並隨機分配，每組 40 人；所有受試者都完成治療與追蹤，無人退出。
- 理由：無退出、無排除，所有隨機分配者皆依原分組分析（表 2 各組 n = 40），等同 ITT 分析，答 Y。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：All participants completed the treatment and follow-up, resulting in no dropouts.所有受試者都完成治療與追蹤，無人退出。
- 理由：80 位隨機分配者全部有治療 3 週期後的 VAS 資料，答 Y。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：High
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The physician uses a 10 cm ruler as a tool, where 0 indicates no pain and 10 indicates unbearable pain. The patient marks the ruler according to the severity of their dysmenorrhoea pain醫師以 10 公分量尺為工具，0 代表不痛、10 代表無法忍受的痛，病人依經痛嚴重程度在量尺上標記。
- 理由：VAS 是經痛研究通用且有效的疼痛量表，測量方法本身並無不當，答 N。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：VAS scores were recorded before treatment, after 1 menstrual cycle of treatment, and after 3 menstrual cycles of treatment.VAS 分數於治療前、治療 1 個月經週期後及治療 3 個月經週期後記錄。
- 理由：兩組使用相同量表、相同時間點測量，未見兩組量測方式不同，答 PN。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The unblinded design introduces the potential for performance and detection bias, as both patients and clinicians were aware of the treatment allocation, which may have influenced subjective reporting of pain (VAS scores).未盲設計可能引入執行與偵測偏誤，因為病人與醫師都知道分組，可能影響疼痛（VAS 分數）的主觀回報。
- 理由：VAS 是病人自評，結局評估者就是病人本人；雖然以電話收集分數的研究助理不知分組，但真正給分的病人知道自己吃的是湯劑還是 ibuprofen，答 Y。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：These factors could theoretically contribute to the observed between-group differences, particularly for subjective outcomes such as VAS pain scores.這些因素理論上可能造成觀察到的組間差異，尤其是 VAS 疼痛分數這類主觀結局。
- 理由：疼痛程度是主觀的病人自評結局，官方指引明言知情可能影響此類結局，作者也自承，答 PY。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：were enrolled from the TCM Department outpatient clinic at Shanghai East Hospital ... the more intensive 3-month TCM regimen may have generated greater non-specific therapeutic effects受試者由上海東方醫院中醫科門診收案；為期 3 個月、較密集的中藥療程可能產生較大的非特異性療效。
- 理由：受試者從中醫科門診招募，對中藥可能有較強的正向期待；中藥組每日服湯劑、每月至少回診兩次，ibuprofen 組每週期只吃兩天膠囊，兩組的治療強度與醫病互動差很多，作者也承認未測量期待效應。雖然研究者對兩組使用中立的標準化說詞，但病人自評疼痛在這種情境下很可能受知情影響，答 PY。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：The sample size was calculated based on the primary outcome of the total effective rate after three treatment cycles. ... Primary outcomes included TCM syndrome scores, visual analog scale (VAS) scores for pain, and recurrence rates during follow-up.樣本數依據「治療 3 週期後總有效率」這個主要結局計算。……（摘要）主要結局包括中醫證候分數、疼痛 VAS 分數及追蹤期復發率。
- 理由：試驗有登錄（ITMCTR2025000425），但論文未說明登錄時點，也未提供事前定案的統計分析計畫；且同一篇對主要結局的描述前後不一（樣本數依總有效率計算，摘要卻列證候分數、VAS 與復發率），無法確認分析是否在解盲前定案，答 NI。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：VAS scores were recorded before treatment, after 1 menstrual cycle of treatment, and after 3 menstrual cycles of treatment. A telephone follow-up VAS score was obtained 1 menstrual cycle after the patient completed treatment.VAS 分數於治療前、治療 1 週期後及治療 3 週期後記錄，並於完成治療 1 個月經週期後以電話追蹤取得 VAS。
- 理由：疼痛只用單一 VAS 量表，方法段列出的時間點（治療 1 週期、3 週期）在表 4 都有完整報告，包括對中藥組不利的第 1 週期結果，未見從多個量測中挑選，答 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：For data not following a normal distribution, non-parametric tests were used.不符合常態分布的資料使用無母數檢定。
- 理由：分析方法在方法段已事先說明（常態用 t 檢定、非常態用無母數檢定），表 4 以 Mann–Whitney U 檢定呈現組間比較，只有一種分析、未見多種分析擇優報告，答 PN。
