COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
第8週 SDS 憂鬱分數
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ？Domain 3 缺失結局資料：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本研究為單中心、平行組、假針對照的隨機試驗（118 人，1:1）。隨機序列由獨立統計人員以電腦產生，並用依序編號不透光密封信封隱匿分配，基線平衡，隨機化面向偏誤風險低。兩組共用 Park 非穿透假針裝置，受試者可能不知分組，施針者知情；論文聲明依 ITT 原則並以 LOCF 填補缺失，偏離介入面向風險低。主要結局第 8 週 SDS 的缺失約 7%（3 vs 5 人），只用 LOCF 且無敏感度分析，部分退出原因為「主觀原因」，缺失資料面向有些疑慮。SDS 為病人自評，受試者盲化使結局測量風險低，但盲性評估的問法並非直接問真假針，證據有限。試驗有前瞻性登錄，但未見事先定案的統計分析計畫，選擇性報告面向有些疑慮。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The randomization sequence was generated using SAS 9.4 software (SAS Institute, Inc.) by an independent statistician who was not involved in participant recruitment, intervention, or assessment.隨機序列由未參與收案、介入或評估的獨立統計人員以 SAS 9.4 軟體產生。
- 理由：以電腦軟體產生隨機序列（依性別、年齡、BMI、嚴重度、病程分層），屬適當的隨機方法。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：the randomization codes were placed in sequentially numbered, opaque, sealed envelopes ... opened only after the participant met the inclusion criteria and completed baseline assessments隨機碼放入依序編號、不透光、密封的信封，……僅在受試者符合納入條件並完成基線評估後才拆封。
- 理由：使用依序編號、不透光、密封信封，並由指定研究人員保管，於完成基線評估後才拆封告知施針者，分配隱匿到納入前，屬適當做法。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：There were no significant differences between the two groups in terms of sex, age, disease duration, height, weight, vital signs, or baseline outcome measures (all P > 0.05)兩組在性別、年齡、病程、身高、體重、生命徵象及基線結局指標上皆無顯著差異（所有 P > 0.05）。
- 理由：表 1 顯示兩組各 59 人，基線 SDS（62.7 vs 64.1）與其他特徵相近，未見暗示隨機過程出問題的基線失衡。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The Park sham acupuncture device was used in both groups to maintain blinding. ... The majority of participants in both groups were unable to correctly identify their treatment allocation兩組都使用 Park 假針裝置以維持盲性。……兩組大多數受試者都無法正確辨識自己的分組。
- 理由：兩組共用 Park 非穿透假針裝置、治療時以布簾隔開受試者，盲性評估顯示多數人無法辨識分組，受試者應不知分組。但盲性評估問的是「傳統針灸／現代針灸／不確定」，並非直接問真針或假針，故答可能否而非否。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：at which point the acupuncturists were informed of the group assignment ... complete blinding of the practitioners was not possible.此時施針者被告知分組結果。……施針者無法完全盲化。
- 理由：施針者知道分組（針灸試驗的先天限制），論文亦在限制段承認。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文未報告因試驗情境而產生的偏離（例如額外接受其他治療、改換組別）。退出原因多為工作、懷孕、外傷等與試驗情境無關的原因，雖未明確描述共同治療，但無證據顯示有此類偏離。（退出原因僅見於圖 3 流程圖，為圖片、無可逐字比對的文字，故 quote 留空。）
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Longitudinal outcomes were analyzed according to the intention-to-treat principle. ... missing values were imputed using the last observation carried forward method.縱向結局依意向治療原則分析，……缺失值以最後觀察值推估法（LOCF）填補。
- 理由：論文聲明依 ITT 原則分析並以 LOCF 填補缺失，應是以全部 118 位隨機分派者分析；但文中未明列各時間點實際納入分析的人數，故答可能是。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：During the 8-week intervention period, 56 participants in the RA group and 54 participants in the SA group completed treatment在 8 週介入期間，針灸組 56 人、假針組 54 人完成治療。
- 理由：主要結局為第 8 週 SDS。各組隨機分派 59 人，完成治療者 56 與 54 人（共 110/118，約 93%），缺失約 5% 與 8.5%，兩組不完全均衡。LOCF 填補的數值不算真實結局資料，未達「幾乎所有人」（連續結局通常需約 95%）。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：missing values were imputed using the last observation carried forward method.缺失值以最後觀察值推估法（LOCF）填補。
- 理由：僅以 LOCF 單一填補，未做敏感度分析或其他證明結果不受缺失影響的分析；依官方指引，LOCF 等單一填補不能作為結果未受缺失偏誤的證據。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：退出原因多與結局無關（工作、懷孕、外傷），但圖 3 顯示兩組共 3 人因「主觀原因」退出（針灸組 1、假針組 2），在憂鬱症試驗中可能與症狀未改善或對治療不滿有關，無法排除缺失與真實結局值相關。（退出原因僅見於圖 3 流程圖，為圖片、無可逐字比對的文字，故 quote 留空。）
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：主觀原因退出僅 1 vs 2 人，其餘退出原因與結局無關，且兩組缺失人數相近，缺失很可能取決於真值的證據不足。（退出原因僅見於圖 3 流程圖，為圖片、無可逐字比對的文字，故 quote 留空。）
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Both the SDS and SAS, originally developed by Zung to assess depression and anxiety respectively, have been fully standardized for the Chinese population, demonstrating robust reliability and validitySDS 與 SAS 原由 Zung 發展，分別評估憂鬱與焦慮，已在中國人群中完成標準化，具良好信效度。
- 理由：SDS 為經過信效度驗證的憂鬱自評量表，測量方法適當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The primary outcome of this study was defined as the SDS (Zung, 1965) score at Week 8 to evaluate the severity of depressive symptoms.本研究主要結局定義為第 8 週的 SDS 分數，用以評估憂鬱症狀嚴重度。
- 理由：兩組使用相同量表、相同時間點測量，無證據顯示兩組測量方式不同。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：This study adopted a single-blind design, with outcome assessors blinded to group allocation. ... The Park sham acupuncture device was used in both groups to maintain blinding.本研究採單盲設計，結局評估者不知分組。……兩組都使用 Park 假針裝置以維持盲性。
- 理由：SDS 為病人自評，評估者即受試者本人。受試者經 Park 非穿透假針裝置盲化，且盲性評估顯示多數人無法辨識分組，故可能不知分組。但盲性評估的問法並非直接問真針或假針，盲化成效的證據有限，故答可能否。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：The trial was prospectively registered with the Chinese Clinical Trial Registry (registration number: ChiCTR2300076292).本試驗已前瞻性登錄於中國臨床試驗註冊中心（ChiCTR2300076292）。
- 理由：試驗有前瞻性登錄，主要結局與樣本數估算都以 SDS 為基礎，但論文未提供事先定案的統計分析計畫，也未說明分析計畫在解盲前定案，無法確認。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcome of this study was defined as the SDS (Zung, 1965) score at Week 8 ... Secondary outcomes included the SDS scores at all other assessment time points本研究主要結局定義為第 8 週的 SDS 分數……次要結局包括其他所有評估時間點的 SDS 分數。
- 理由：主要結局（第 8 週 SDS）在方法段與樣本數估算中已明定，且結果報告了所有時間點，未見從多個量表或時間點挑選結果的跡象。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：between-group comparisons were conducted using independent- samples t tests for normally distributed data or Mann–Whitney U tests for non-normally distributed data.組間比較對常態分布資料用獨立樣本 t 檢定、非常態分布用 Mann-Whitney U 檢定。
- 理由：分析方法依資料分布事先說明，並另有 GEE 分析重複測量；論文未呈現多種分析擇一報告的跡象，但各分析的結果並未全部詳列，故答可能否。
