COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
經痛 VAS 分數
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為兩組平行、安慰劑對照、稱為雙盲的小型試驗（每組 20 人），以當歸芍藥散治療兼具「虛、陰、寒、瘀血」證的原發性經痛。隨機化面向資訊最弱：全文從未寫到「隨機」，序列產生與分派隱匿皆無描述，只能依已報告的基線均衡（年齡、病程、基線 VAS 相近）判斷，屬有些疑慮。偏離介入面向：採安慰劑雙盲、救援止痛藥兩組同規則，所有受試者依原分組分析，風險低，但安慰劑是否與漢方藥外觀味道相符未交代。缺失資料面向：40 人全數完成六個週期，無缺失。結局測量面向：VAS 為病人自評，受試者在雙盲下應不知分組，風險低。選擇性報告面向：無事前登錄計畫可比對，但所有週期與結局都有報告，屬有些疑慮。整體而言本結局的偏誤主要來自隨機化與分派過程完全未描述，以及無事前計畫書。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：The third and fourth menstrual cycles were the treatment periods, during which TSS (n = 20) or placebo (n = 20) was given with a double-blind technique.第三與第四個月經週期為治療期，以雙盲方式給予當歸芍藥散（n = 20）或安慰劑（n = 20）。
- 理由：全文（含標題與摘要）都沒有出現「隨機」一詞，只寫兩組各 20 人、以雙盲方式給藥，完全沒有描述分組序列怎麼產生。官方指引在只有「隨機」字樣時就答資訊不足；本篇連是否隨機都沒寫，無法判斷序列是否含隨機成分，故答資訊不足（NI）。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文沒有描述分派如何執行或隱匿（無中央分派、密封信封、編號藥盒等任何說明）。雖然使用安慰劑並稱雙盲，可能暗示以外觀相同的藥包發放，但原文未交代，故答資訊不足。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The two groups did not differ significantly in age, duration of pain, or duration of treatment. ... the degree of dysmenorrhea during the baseline evaluation (the first and second menstrual cycles) was the same for the TSS and placebo groups.兩組在年齡、疼痛病程或治療期間上沒有顯著差異。……基線評估期（第一與第二個月經週期）的經痛程度，當歸芍藥散組與安慰劑組相同。
- 理由：兩組的年齡、經痛病程及基線兩個週期的 VAS 經痛分數（圖 1 約 6.2 vs 6.3）都相近，荷爾蒙與血液生化也無組間差異，沒有跡象顯示分組過程出問題。雖然沒有完整的基線特徵表，但已報告的項目都均衡，故答否。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：We treated patients with either TSS or placebo during 2 menstrual cycles with a double-blind technique, and we followed them for 2 additional cycles.我們以雙盲方式讓病人在 2 個月經週期服用當歸芍藥散或安慰劑，之後再追蹤 2 個週期。
- 理由：論文稱以安慰劑對照、雙盲方式進行，受試者應不知道自己的分組。不過沒有描述安慰劑的外觀、氣味與味道是否與漢方顆粒相同（漢方藥氣味明顯，偽裝難度較高），也沒有做盲性檢驗，故答可能否而非否。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The third and fourth menstrual cycles were the treatment periods, during which TSS (n = 20) or placebo (n = 20) was given with a double-blind technique.第三與第四個月經週期為治療期，以雙盲方式給予當歸芍藥散（n = 20）或安慰劑（n = 20）。
- 理由：雙盲一般指受試者與研究人員（含給藥者）都不知分組。本試驗為口服藥，施治者只負責發藥，但論文未具體說明哪些人員設盲，故答可能否。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.1／2.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：All patients in both the placebo and TSS groups participated in the baseline, treatment, and follow-up portions of the study. ... Twenty patients were treated with placebo (O), and 20 patients were treated with Toki-shakuyaku-san (TSS)安慰劑組與當歸芍藥散組的所有病人都完成了基線期、治療期與追蹤期。……20 位病人接受安慰劑，20 位病人接受當歸芍藥散。
- 理由：40 位納入者全部完成六個週期，圖 1 的分析也是兩組各 20 人，等於所有分組者都依原分組進入分析，符合意向治療（ITT）的要求，故答是。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：All patients in both the placebo and TSS groups participated in the baseline, treatment, and follow-up portions of the study.安慰劑組與當歸芍藥散組的所有病人都完成了基線期、治療期與追蹤期。
- 理由：40 位受試者全部完成基線、治療與追蹤期，圖 1 兩組各 20 人皆有 VAS 資料，沒有缺失結局資料，故答是。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Severity of the pain of dysmenorrhea was evaluated on a 10 cm visual analogue scale (VAS). The left margin (0) indicated no pain, whereas the right margin (10) indicated the worst pain imaginable.經痛嚴重度以 10 公分視覺類比量表（VAS）評估，左端（0）代表不痛，右端（10）代表可想像的最劇烈疼痛。
- 理由：10 公分 VAS 是評估疼痛強度的標準且有效的工具，適合用來衡量經痛，故量測方法並無不當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Patients were instructed not to take diclofenac sodium during the day before each of these evaluations.病人被指示在每次評估的前一天不可服用 diclofenac sodium。
- 理由：兩組使用同一份 VAS、在同樣的月經週期時點、以相同規定（評估前一天不服止痛藥）量測，沒有理由認為兩組量測方式不同，故答否。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：We treated patients with either TSS or placebo during 2 menstrual cycles with a double-blind technique, and we followed them for 2 additional cycles.我們以雙盲方式讓病人在 2 個月經週期服用當歸芍藥散或安慰劑，之後再追蹤 2 個週期。
- 理由：VAS 經痛分數由病人自評，因此結局評估者就是受試者本人。受試者在安慰劑對照的雙盲設計下應不知分組；但安慰劑外觀與味道是否相符、盲性是否維持都未交代，故答可能否。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：1997 年的試驗，論文未提及事前登錄的試驗計畫書或統計分析計畫，無法確認分析方式是否在解盲前定案，故答資訊不足。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Severity of the pain of dysmenorrhea was evaluated on a 10 cm visual analogue scale (VAS). ... We also recorded the total consumption of diclofenac sodium during each menstrual period.經痛嚴重度以 10 公分視覺類比量表（VAS）評估。……我們也記錄了每個月經週期 diclofenac sodium 的總用量。
- 理由：經痛強度只用一個 10 公分 VAS 量測，方法段描述的結局（VAS、止痛藥用量、Zung 憂鬱量表）在結果段都有報告，且圖 1 呈現了全部六個週期的數值，沒有跡象顯示從多種疼痛量表或多個時間點中挑選有利者，故答可能否。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The significance of differences was determined by Chi square test, Friedman test, analysis of variance, and unpaired t-test where appropriate.差異的顯著性依情況以卡方檢定、Friedman 檢定、變異數分析與非配對 t 檢定判定。
- 理由：統計方法只列出「依情況使用」數種檢定，沒有明確指定 VAS 組間比較用哪一種，理論上有挑選分析的空間；但結果把每個週期的組內與組間比較都呈現出來、並未只挑有利時點，看不出有從多種分析中挑選的跡象，故答可能否。
