COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
半年無泌尿道感染比例
← 回到「泌尿道感染」的圖表
總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ？Domain 3 缺失結局資料：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本研究為挪威單一針灸診所的三臂隨機試驗（67 位反覆下泌尿道感染成年女性，針灸：假針灸：無治療＝2:2:1），本評讀比較針灸 vs 假針灸在 6 個月觀察期內無感染的比例。隨機化：有區塊隨機的描述但未說明亂數產生方式，也完全沒有分配隱匿的資訊，基線資料少但相近，有些疑慮。偏離介入：受試者對真假針設盲，施針者知情，但未見因試驗情境造成的偏離，且依分派組別分析，偏誤風險低。缺失資料：73 位納入者有 6 位退出且未報告組別，無敏感度分析；在樣本小、組間差異處於顯著邊緣的情況下，缺失可能影響結論，有些疑慮。結局測量：以症狀加細菌培養確認，培養雙盲判讀、病人對真假針設盲，偏誤風險低。選擇性報告：無註冊與事前分析計畫，但主要結局明定且同時報告顯著與不顯著的兩種分析，有些疑慮。整體而言，此結局在隨機化、缺失資料與選擇性報告三方面各有疑慮，最主要的弱點是分配隱匿不明與小樣本下的少量缺失。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：After inclusion, the 67 remaining women were randomized to three groups in blocks of five ... in the ratio of 2:2:1納入後，其餘 67 位女性以每區塊五人的區塊隨機分到三組，比例 2:2:1。
- 理由：論文說明採區塊隨機（每區塊 5 人、三組 2:2:1），顯示有事先規劃的隨機分配表；但未寫亂數如何產生（亂數表、電腦等）。有結構化的區塊設計可推定含隨機成分，故判 PY 而非確定的 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：全文未描述分配隱匿方式（無中央分配、無密封不透光信封等說明）。加上區塊大小固定為 5、比例 2:2:1，若分配表未隱匿，招募者有可能推測下一位的組別。查無資訊，判 NI。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Age (mean years) ... UTI last 5 years, mean no.平均年齡（歲）……過去 5 年泌尿道感染平均次數（Table I 列名；數值見理由）。
- 理由：Table I 顯示針灸組與假針灸組的年齡（35.2 vs 33.1 歲）與過去 5 年感染次數（14.7 vs 14.8 次）相近，基線資料雖少，但未見提示隨機化出問題的差異。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Patients were blinded to whether they were given real or sham acupuncture.受試者不知道自己接受的是真針灸或假針灸。
- 理由：本評讀比較針灸組 vs 假針灸組，受試者對真假針灸設盲。作者自己承認施針者與病人之間可能有非語言溝通、真針組可能期待較高，盲性不一定完全成功，故判 PN 而非 N。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：It is however difficult to ensure that there was no non-verbal com- munication about treatment type between the ... acupuncturist and the patient然而難以確保施針者與病人之間沒有關於治療類型的非語言溝通。
- 理由：真針要得氣並以手法捻轉提插，假針則淺刺、不操作，施針者必然知道分組；作者也提到施針者與病人之間可能有非語言溝通。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Patients who became pregnant, or were put on prophylactic antibacterial treatment during the study period, were included for analysis with data collected until that time.研究期間懷孕或開始使用預防性抗生素的病人，仍納入分析，資料計算到該時間點為止。
- 理由：介入只有 4 週、每週 2 次，受試者對真假針設盲，文中未報告因試驗情境（例如施針者知道分組）而額外給予或改變照護的情形。有提到少數人懷孕或改用預防性抗生素，但這類屬一般臨床變化，看不出與分組有關。判 PN。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Patients who became pregnant, or were put on prophylactic antibacterial treatment during the study period, were included for analysis with data collected until that time.研究期間懷孕或開始使用預防性抗生素的病人，仍納入分析，資料計算到該時間點為止。
- 理由：Table I 以 27、26、14 人依分派組別分析，懷孕或改用抗生素者也留在原組、以已收集的資料分析，屬依分派分析。有 6 位女性中途退出未進入分析，這屬缺失結局資料、在 Domain 3 處理（指引認可排除缺失結局者的 mITT 為適當）。判 PY。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Of the 73 women included, five failed to attend after treatment, and one moved out of the area during the treatment.73 位納入的女性中，5 位在治療後未再回診，1 位在治療期間搬離本地區。
- 理由：73 位納入者中 6 位（約 8%）沒有結局資料，論文未說明她們原屬哪一組。（論文寫「其餘 67 位被隨機分組」，但其中 5 人是「治療後」未回診，表示她們應已被分組並接受治療，時序說法前後不一致。）另 2 位懷孕者只以懷孕前的週數計入。二元結局下，針灸 vs 假針灸兩組合計只有 4 與 11 次有感染者，組間差異（23/27 vs 15/26）處在 P<0.05 的邊緣，6 人的結局可能足以改變結論，故判 PN。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文未做任何敏感度分析或缺失資料處理（例如最壞情境假設），無證據顯示結果未受缺失偏誤。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Of the 73 women included, five failed to attend after treatment73 位納入的女性中，5 位在治療後未再回診。
- 理由：治療後未回診的原因未說明，可能與病況有關（例如再度感染另行就醫、或覺得無效而退出），所以缺失有可能取決於真實結局。1 位搬家屬與結局無關的理由。判 PY。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：one moved out of the area during the treatment1 位在治療期間搬離本地區。
- 理由：缺失人數少（6 人），其中 1 人因搬家與結局無關；論文沒有提供缺失在兩組間比例或理由不同的證據，也沒有跡象顯示退出與感染復發明確相關，判 PN（可能性存在但不到「很可能」）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：An acute lower UTI was defined as acute distal urinary symptoms and bacteriuria急性下泌尿道感染定義為急性下泌尿道症狀合併菌尿症。
- 理由：結局以症狀加上尿液細菌培養（≥10^5 cfu/ml 泌尿道病原菌，或任何量的 Staphylococcus saprophyticus）確認，是標準且適當的定義。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The subjects were followed monthly for 6 months.受試者每月追蹤一次，共 6 個月。
- 理由：各組追蹤頻率相同（每月一次、共 6 個月），出現症狀時一律用同一套預先寄好地址的浸片（dip-slide）送同一微生物實驗室培養，量測與確認方式兩組一致。判 PN。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The validity of our results is further supported by the use of a double-blinded result evaluation with regard to bacterial culture.細菌培養結果採雙盲判讀，也進一步支持本研究結果的效度。
- 理由：結局由兩部分構成：病人自述的症狀（病人對真假針設盲）與實驗室細菌培養（雙盲判讀）。就針灸 vs 假針灸這一對而言，評估者大致不知分組。但病人盲性可能受施針者非語言溝通影響，故判 PN 而非 N。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：本研究 1998 年發表，未提及試驗註冊、研究計畫書或事前統計分析計畫，無法確認分析是否在解盲前定案。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Main outcome measures – Acute lower UTIs during the 6-month observation period.主要結局指標：6 個月觀察期內的急性下泌尿道感染。
- 理由：主要結局在摘要中明定為 6 個月內的急性下泌尿道感染，並有明確的操作型定義，論文只報這一個結局與時間點，看不出從多個量測中挑選。判 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：there were half as many episodes of lower UTI per person-half-year in the acupuncture group as in the sham group (IRR= 0.47, 0.19–1.16)針灸組每人每半年的下泌尿道感染次數約為假針灸組的一半（IRR＝0.47，95% CI 0.19–1.16）。
- 理由：論文同時報告了「無感染人數比例」（Fisher 精確檢定，vs 假針灸 P<0.05）與「發生率比」（vs 假針灸 IRR 0.47，信賴區間跨 1、不顯著），兩種分析都揭露，連不顯著的那個也照報，不像是從多種分析中挑有利的一個。惟缺乏事前計畫可對照，判 PN。
