01神經學檢查
中藥 - 糖痺方
受試者
186位,糖尿病周邊神經病變(DSPN)疼痛患者
年齡:40–79歲
納入:醫師確診糖尿病遠端對稱性周邊神經病變,伴肢端麻木、自發性疼痛(灼熱、刺痛、鈍痛)與感覺異常(呈手套/襪套型對稱分布);肌電圖示神經傳導速度下降、運動功能大致正常
排除:近期使用維生素E/C等抗氧化劑、急性感染、肝腎功能不全、糖尿病急性併發症、嚴重心腦血管疾病、長期飲酒或其他病因造成之神經病變
介入
糖痺方顆粒
組成:黃耆、桂枝、川芎、白芍、雞血藤
劑量:每次6g、每日2次、連續24週
合併西藥:methylcobalamin 500mg,每日3次(兩組相同)
常規治療:糖尿病衛教、飲食控制、血糖藥物治療(兩組相同)
對照
安慰劑顆粒
設計:劑型與糖痺方顆粒相同(6g/包,每日2次),以中央隨機化系統與密碼保護之分配名單維持分組保密
盲性:患者、研究者、專案經理、資料管理團隊、臨床研究助理、統計人員及結果分析人員皆不知分組,至治療與分析結束後才揭盲
針灸 - 團體針灸
02疼痛強度
03與常規治療的差距
受試者
40 位,第2型糖尿病合併疼痛性周邊神經病變(PDN)患者
年齡:27–85 歲(平均 59 歲)
納入:下肢神經病變相關疼痛、疼痛強度評分(PI-NRS)≥4分、疼痛性質屬灼熱/刺痛/抽痛、Michigan神經病變篩檢量表≥5分、Semmes-Weinstein單絲觸覺測試<8;近1個月疼痛用藥未調整
排除:近2週內接受針灸/艾灸/拔罐/中藥治療PDN、電刺激或貼片治療;懷孕/計畫懷孕/哺乳
介入
群體針灸(手針,不用電針)
取穴:依患側受影響經脈選遠端穴位(近指/趾端之井穴、近腕踝之輸穴),並依個人中醫辨證加選(如血瘀證選血海、陰虛證選列缺與照海)
劑量:每次留針20–40分鐘、每週1次或每週2次(兩種頻率合併分析)、共12週(每次8–12根針)
常規治療:兩組皆維持原有糖尿病照護與疼痛用藥(研究期間未調整)
對照
常規照護對照(無安慰劑、無假針)
設計:對照組僅維持原有糖尿病照護與疼痛藥物治療(如止痛藥、抗憂鬱藥、鴉片類止痛藥等,依原處方醫師開立),未接受任何針灸或安慰劑處置
盲性:受試者、施針者與訪員均知道分組(未設盲,僅資料庫管理人員對分組不知情)