01熱潮紅分數
針灸 - 乳癌患者
02睡眠障礙人數
受試者
94 位,乳癌治療後有更年期不適的婦女
年齡:45–76 歲(平均 61 歲)
納入:自覺有困擾的熱潮紅且伴夜間睡眠障礙、乳癌術後 6 個月至 5 年;多數研究期間持續使用抗荷爾蒙藥(tamoxifen、letrozole 或 exemestane)
排除:使用荷爾蒙補充療法、已知轉移性疾病
介入
針灸
取穴:內關、太谿、三陰交、太衝(雙側)
劑量:每次 15–20 分鐘、每週 1 次、連續 5 週
合併西藥:抗荷爾蒙治療於研究期間照常持續(tamoxifen、letrozole 或 exemestane)
對照
雙對照:1. 假針(非經穴淺刺) 2. 無治療對照
設計(假針):取真穴同一區域但經絡外的 4 個固定非穴點(脛骨遠端前正中線間隔 1 公分、腕橫紋上 1 公分最尺側),用相同針具淺刺入皮,每次 15–20 分鐘、每週 1 次共 5 週
設計(無治療):不接受任何針刺,僅於相同時間點填寫症狀日誌並抽血
盲性:患者與結果評估者不知分組(針灸組與假針組);施針者知道分組(針灸先天限制);無治療組無法盲化
中藥 - 搭配西藥
03更年期指數
受試者
76 位,更年期(圍停經期)症候群女性
年齡:40–55 歲
納入:符合 STRAW+10 分期之圍停經期;血清 FSH(濾泡刺激素)>10 IU/L 且至少一項症狀(月經紊亂、血管舒縮症狀、自主神經失調或神經精神症狀);陰道超音波子宮內膜厚度 <5 mm;中醫辨證屬腎陰虛;改良 Kupperman 更年期指數 >15;無 estradiol/dydrogesterone 禁忌症
排除:對試驗藥物過敏、近三個月接受過荷爾蒙或研究性治療、正在使用改善更年期症狀的藥物或補充品、嚴重心血管/血液/肝腎等系統疾病、精神疾患或物質濫用、雙側卵巢切除、卵巢腫瘤、早發性卵巢衰竭、乳癌或子宮內膜癌、腦膜瘤、甲狀腺功能亢進、未明原因陰道出血、未治療的子宮內膜增生、靜脈血栓栓塞或近期動脈血栓事件
介入
保清顆粒(源自景岳全書左歸丸加減)
組成:熟地黃、山藥、山茱萸、肉蓯蓉、菟絲子、枸杞子、五味子、龍骨
劑量:每次 10 g、每日 3 次、連續 4 週
合併西藥:Femoston(estradiol 1 mg + dydrogesterone 10 mg)每日 1 錠(兩組相同)
對照
中藥安慰劑顆粒(兩組皆併用 Femoston)
設計:以惰性賦形劑加著色與調味劑製成,外觀、氣味、口感與劑型與保清顆粒完全相同、無法分辨;並通過薄層層析、粒徑、含水量、溶解度等品管檢驗
盲性:患者、研究者、結果評估者皆不知分組;隨機碼由獨立統計師保管,發藥由專責藥物管理人員執行